Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Revision: 5
Autorizado
2020-11-18
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NYVEPRIA 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE pegfilgrastim Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nyvepria y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyvepria 3. Cómo usar Nyvepria 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nyvepria 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NYVEPRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nyvepria contiene el principio activo pegfilgrastim. Nyvepria se utiliza en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente) para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y para ayudar a prevenir la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre). Nyvepria está indicado en pacientes mayores de 18 años. Los glóbulos blancos son importantes para combatir las infecciones. Si el recuento de glóbulos blancos desciende demasiado debido a la quimioterapia citotóxica, es posible que su cuerpo no pueda combatir los microorganismos, lo que aumentará las posibilidades de presentar Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nyvepria 6 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**. *Se produce por tecnología del DNA recombinante en _Escherichia coli, _seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG). **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG. La potencia de este medicamento no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1. Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución inyectable transparente, incolora y libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Nyvepria debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología. Posología La dosis recomendada de Nyvepria es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Poblaciones especiales _Insuficiencia renal_ No se recomienda modifica Lees het volledige document