Nyvepria

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastim

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Inmunoestimulantes,

Terapeutiline ala:

Neutropenia

Näidustused:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-11-18

Infovoldik

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NYVEPRIA 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nyvepria y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyvepria
3.
Cómo usar Nyvepria
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nyvepria
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NYVEPRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nyvepria contiene el principio activo pegfilgrastim. Nyvepria se
utiliza en pacientes tratados con
quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que
se dividen rápidamente) para
reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos,
un tipo de glóbulo blanco) y para
ayudar a prevenir la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos con fiebre). Nyvepria está
indicado en pacientes mayores de 18 años.
Los glóbulos blancos son importantes para combatir las infecciones.
Si el recuento de glóbulos blancos
desciende demasiado debido a la quimioterapia citotóxica, es posible
que su cuerpo no pueda combatir
los microorganismos, lo que aumentará las posibilidades de presentar

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nyvepria 6 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
*Se produce por tecnología del DNA recombinante en _Escherichia coli,
_seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
**La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este medicamento no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable transparente, incolora y libre de partículas
visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nyvepria debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Nyvepria es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal_
No se recomienda modifica