Nustendi

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bempedoic skābes, Ezetimibe

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

C10B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bempedoic acid, ezetimibe

Therapeutische categorie:

Lipīdu modificējoši aģenti

Therapeutisch gebied:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

therapeutische indicaties:

Nustendi ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin papildus ezetimibealone pacientiem, kuriem ir vai nu statin-nepanes vai kurām ir statin ir kontrindicēta, un nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar ezetimibe vien,pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju bempedoic skābes un ezetimibe kā atsevišķas tabletes ar vai bez statin.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2020-03-27

Bijsluiter

28
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NUSTENDI 180 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bempedoic acid _
/
_ ezetimibe_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nustendi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nustendi lietošanas
3.
Kā lietot Nustendi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nustendi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NUSTENDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NUSTENDI UN KĀ TAS DARBOJAS
Nustendi ir zāles, kas pazemina “sliktā” holesterīna (saukta
arī par ZBL holesterīnu), tauku veida,
līmeni asinīs.
Nustendi satur divas aktīvās vielas, kas divējādi samazinās
holesterīna līmeni:
•
bempedoīnskābe samazina holesterīna veidošanos aknās un palielina
ZBL holesterīna
izvadīšanu no asinīm;
•
ezetimibs iedarbojas zarnās, samazinot no uztura uzsūktā
holesterīna daudzumu.
KĀDAM NOLŪKAM NUSTENDI LIETO
Nustendi lieto pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju vai
jauktu dislipidēmiju — tie ir
stāvokļi, kas izraisa augstu holesterīna līmeni asinīs. Šīs
zāles lieto papildus holesterīna līmeni
samazinošai diētai.
Nustendi lieto:
•
ja Jūs lietojat statīnu (piemēram, simvastatīnu, bieži lietotas
zāles augsta holesterīna līmeņa
ārstēšanai) kopā ar ezetimibu un tie pietiekami nesamazina ZBL
holesterīna līmeni;
•
ja Jūs lietojat ezetimibu un tas pi

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nustendi 180 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg bempedoīnskābes (
_bempedoic acid_
) un 10 mg ezetimiba
(
_ezetimibe_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 180 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 71,6 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Aptuveni 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm liela, zila, ovālas formas
apvalkotā tablete ar iespiedumu
“818” vienā pusē un “ESP” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nustendi ir paredzēts kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar
primāro hiperholesterinēmiju
(heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
•
kombinācijā ar statīnu pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H
mērķi ar maksimālo
panesamo statīna devu papildus ezetimibam (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4.
apakšpunktu);
•
viens pats pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir
kontrindicēti un kas nav spējuši
sasniegt ZBL-H mērķi tikai ar ezetimibu;
•
pacientiem, kuri jau ārstējas ar bempedoīnskābi un ezetimibu,
lietojot tos kā atsevišķas tabletes
ar statīnu vai bez tā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Nustendi deva ir viena 180 mg/10 mg apvalkotā tablete
vienu reizi dienā.
_Vienlaicīga lietošana ar žultsskābju sekvestrantiem _
Nustendi jālieto vai nu vismaz 2 stundas pirms, vai vismaz 4 stundas
pēc žultsskābju sekvestranta
lietošanas.
3
_Vienlaicīga simvastatīna terapija _
Lietojot Nustendi vienlaicīgi ar simvastatīnu, simvastatīna deva ir
jāsamazina līdz 20 mg dienā (vai
40 mg dienā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu
kardiovaskulāro sarežģījumu risku,
kuri nav spējuši sasniegt ārstēšanas mērķus ar zemāku devu, ja
paredzams, ka ieguvumi pārsniegs
potenciālos riskus) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados