País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic skābes, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipīdu modificējoši aģenti
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin papildus ezetimibealone pacientiem, kuriem ir vai nu statin-nepanes vai kurām ir statin ir kontrindicēta, un nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar ezetimibe vien,pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju bempedoic skābes un ezetimibe kā atsevišķas tabletes ar vai bez statin.
Revision: 5
Autorizēts
2020-03-27
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NUSTENDI 180 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES _bempedoic acid _ / _ ezetimibe_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nustendi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nustendi lietošanas 3. Kā lietot Nustendi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nustendi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NUSTENDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR NUSTENDI UN KĀ TAS DARBOJAS Nustendi ir zāles, kas pazemina “sliktā” holesterīna (saukta arī par ZBL holesterīnu), tauku veida, līmeni asinīs. Nustendi satur divas aktīvās vielas, kas divējādi samazinās holesterīna līmeni: • bempedoīnskābe samazina holesterīna veidošanos aknās un palielina ZBL holesterīna izvadīšanu no asinīm; • ezetimibs iedarbojas zarnās, samazinot no uztura uzsūktā holesterīna daudzumu. KĀDAM NOLŪKAM NUSTENDI LIETO Nustendi lieto pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju — tie ir stāvokļi, kas izraisa augstu holesterīna līmeni asinīs. Šīs zāles lieto papildus holesterīna līmeni samazinošai diētai. Nustendi lieto: • ja Jūs lietojat statīnu (piemēram, simvastatīnu, bieži lietotas zāles augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) kopā ar ezetimibu un tie pietiekami nesamazina ZBL holesterīna līmeni; • ja Jūs lietojat ezetimibu un tas pi Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nustendi 180 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 180 mg bempedoīnskābes ( _bempedoic acid_ ) un 10 mg ezetimiba ( _ezetimibe_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 180 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 71,6 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Aptuveni 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm liela, zila, ovālas formas apvalkotā tablete ar iespiedumu “818” vienā pusē un “ESP” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nustendi ir paredzēts kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju: • kombinācijā ar statīnu pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu papildus ezetimibam (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu); • viens pats pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti un kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi tikai ar ezetimibu; • pacientiem, kuri jau ārstējas ar bempedoīnskābi un ezetimibu, lietojot tos kā atsevišķas tabletes ar statīnu vai bez tā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Nustendi deva ir viena 180 mg/10 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā. _Vienlaicīga lietošana ar žultsskābju sekvestrantiem _ Nustendi jālieto vai nu vismaz 2 stundas pirms, vai vismaz 4 stundas pēc žultsskābju sekvestranta lietošanas. 3 _Vienlaicīga simvastatīna terapija _ Lietojot Nustendi vienlaicīgi ar simvastatīnu, simvastatīna deva ir jāsamazina līdz 20 mg dienā (vai 40 mg dienā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro sarežģījumu risku, kuri nav spējuši sasniegt ārstēšanas mērķus ar zemāku devu, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniegs potenciālos riskus) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). _Īpašas pacientu grupas _ _ _ _Gados Leer el documento completo