Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic de l'acide, de l'Ézétimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Agents de modification des lipides
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée d'une statine en plus de ezetimibealone chez les patients qui sont soit des statines qui sont intolérants ou pour lesquels une statine est contre-indiqué, et qui sont incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec l'ézétimibe seul,chez les patients déjà traités avec la combinaison de bempedoic de l'acide et de l'ézétimibe comme comprimés séparés avec ou sans statine.
Revision: 5
Autorisé
2020-03-27
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acide bempédoïque / ézétimibe VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nustendi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nustendi 3. Comment prendre Nustendi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Nustendi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NUSTENDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE NUSTENDI ET COMMENT AGIT-IL Nustendi est un médicament qui réduit le taux de « mauvais » cholestérol (également appelé « cholestérol LDL »), un type de graisses/lipides, dans le sang. Nustendi contient deux substances actives qui réduisent votre taux de cholestérol de deux manières : • l’acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le foie et augmente l’élimination de cholestérol LDL du sang ; • l’ézétimibe agit au niveau de vos intestins en réduisant la quantité de cholestérol absorbé à partir des aliments. DANS QUELS CAS NUSTENDI EST-IL UTILISÉ ? Nustendi est administré aux adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le sang. Il est administré en associ Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nustendi 180 mg/10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d’acide bempédoïque et 10 mg d’ézétimibe. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg contient 71,6 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé bleu, ovale, mesurant environ 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm avec impression en creux de la mention « 818 » d’un côté et « ESP » de l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Nustendi est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : • en association avec une statine chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée en plus d’ézétimibe (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ; • en monothérapie chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, et qui ne peuvent pas atteindre les objectifs de LDL-C avec de l’ézétimibe seul ; • chez les patients recevant déjà une association d’acide bempédoïque et d’ézétimibe sous forme de comprimés distincts avec ou sans statine. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Nustendi est d’un comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg une fois par jour. _Administration concomitante avec des chélateurs d’acides biliaires _ L’administration de Nustendi doit être effectuée au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l’administration d’un chélateur d’acides biliaires. 3 _Traitement concomitant par la simvastatine _ Lorsque Nustendi est administré conjointement à la simvastatine, la prise de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour (ou 40 Lees het volledige document