Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic de l'acide, de l'Ézétimibe

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Agents de modification des lipides

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée d'une statine en plus de ezetimibealone chez les patients qui sont soit des statines qui sont intolérants ou pour lesquels une statine est contre-indiqué, et qui sont incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec l'ézétimibe seul,chez les patients déjà traités avec la combinaison de bempedoic de l'acide et de l'ézétimibe comme comprimés séparés avec ou sans statine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

30
B.
NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acide bempédoïque / ézétimibe
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nustendi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nustendi
3.
Comment prendre Nustendi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nustendi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUSTENDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NUSTENDI ET COMMENT AGIT-IL
Nustendi est un médicament qui réduit le taux de « mauvais »
cholestérol (également appelé
« cholestérol LDL »), un type de graisses/lipides, dans le sang.
Nustendi contient deux substances actives qui réduisent votre taux de
cholestérol de deux manières :
•
l’acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le
foie et augmente l’élimination
de cholestérol LDL du sang ;
•
l’ézétimibe agit au niveau de vos intestins en réduisant la
quantité de cholestérol absorbé à partir
des aliments.
DANS QUELS CAS NUSTENDI EST-IL UTILISÉ ?
Nustendi est administré aux adultes atteints
d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie
mixte, deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol
dans le sang. Il est administré en
associ

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nustendi 180 mg/10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d’acide bempédoïque et
10 mg d’ézétimibe.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg contient 71,6 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, ovale, mesurant environ 15,00 mm × 7,00 mm
× 5,00 mm avec impression
en creux de la mention « 818 » d’un côté et « ESP » de
l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nustendi est indiqué chez l’adulte présentant une
hypercholestérolémie primaire (hétérozygote
familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément
d’un régime alimentaire :
•
en association avec une statine chez les patients ne pouvant pas
atteindre les objectifs de LDL-C
sous statine à dose maximale tolérée en plus d’ézétimibe (voir
rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ;
•
en monothérapie chez les patients qui sont intolérants aux statines
ou chez qui les statines sont
contre-indiquées, et qui ne peuvent pas atteindre les objectifs de
LDL-C avec de l’ézétimibe
seul ;
•
chez les patients recevant déjà une association d’acide
bempédoïque et d’ézétimibe sous forme
de comprimés distincts avec ou sans statine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Nustendi est d’un comprimé pelliculé de
180 mg/10 mg une fois par jour.
_Administration concomitante avec des chélateurs d’acides biliaires
_
L’administration de Nustendi doit être effectuée au moins 2 heures
avant ou au moins 4 heures après
l’administration d’un chélateur d’acides biliaires.
3
_Traitement concomitant par la simvastatine _
Lorsque Nustendi est administré conjointement à la simvastatine, la
prise de simvastatine doit être
limitée à 20 mg par jour (ou 40