Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bempedoik asit, ezetimib
DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
C10BA10
Bempedoik asit, ezetimib
2023-10-03
1 KULLANMA TALİMATI NUSTENDİ 180 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ _ _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 180 mg bempedoik asit ve 10 mg ezetimib içermektedir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E470b), silika, kolloidal susuz (E551), sodyum laurilsülfat (E487), povidon (K30) (E1201), kısmen hidrolize poli(vinil alkol) (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), indigo karmin alüminyum lake (E132), gliserol monokaprilokaprat, sodyum laurilsülfat (E487), parlak mavi fcf alüminyum lake (E133). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NUSTENDİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NUSTENDİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NUSTENDİ_ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NUSTENDİ’NIN_ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NUSTENDİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NUSTENDİ, bir yüzünde "818" baskısı, diğer y Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUSTENDİ 180 mg/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet, 180 mg bempedoik asit ve 10 mg ezetimib içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz Monohidrat (Sığır kaynaklı) 75 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yaklaşık 15 mm × 7 mm × 5 mm boyutunda, bir yüzünde "818" baskısı, diğer yüzünde "ESP" baskısı olan mavi, oval, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NUSTENDİ, primer hiperkolesterolemi (heterozigoz ailesel ve ailesel olmayan) veya karışık dislipidemi hastası yetişkinlerde, diyete ek olarak; • Ezetimibe ek olarak tolere edilen maksimum statin dozuyla LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda bir statinle kombinasyon halinde (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4), • Statini tolere edemeyen veya bir statinin kontrendike olduğu ve tek başına ezetimible LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda tek başına, • Statin varlığında veya yokluğunda, ayrı tabletler olarak bempedoik asit ve ezetimible kombinasyon halinde tedavi edilmekte olan hastalarda endikedir. Ezetimib 10 mg'ın kardiyovasküler olayların sıklığını azalttığı kanıtlanmıştır. Bempedoik asidin kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: POZOLOJI : NUSTENDİ'nin önerilen dozu, günde bir kez bir adet 180 mg/10 mg film kaplı tablettir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56YnUyak1UZmxXZW56ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, Lees het volledige document