NUSTENDİ 180 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

Bempedoik asit, ezetimib

Disponible desde:

DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

C10BA10

Designación común internacional (DCI):

Bempedoik asit, ezetimib

Fecha de autorización:

2023-10-03

Información para el usuario

1
KULLANMA TALİMATI
NUSTENDİ 180 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 180 mg bempedoik asit ve 10 mg ezetimib
içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
(E460),
sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropil selüloz (E463),
magnezyum stearat (E470b),
silika, kolloidal susuz (E551), sodyum laurilsülfat (E487), povidon
(K30) (E1201), kısmen
hidrolize poli(vinil alkol) (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit
(E171), indigo karmin
alüminyum lake (E132), gliserol monokaprilokaprat, sodyum
laurilsülfat (E487), parlak mavi
fcf alüminyum lake (E133).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NUSTENDİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NUSTENDİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NUSTENDİ_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NUSTENDİ’NIN_ _SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NUSTENDİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NUSTENDİ, bir yüzünde "818" baskısı, diğer y

Ficha técnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUSTENDİ 180 mg/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet, 180 mg bempedoik asit ve 10 mg ezetimib
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz Monohidrat (Sığır kaynaklı)
75 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yaklaşık 15 mm × 7 mm × 5 mm boyutunda, bir yüzünde "818"
baskısı, diğer yüzünde "ESP"
baskısı olan mavi, oval, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NUSTENDİ, primer hiperkolesterolemi (heterozigoz ailesel ve ailesel
olmayan) veya karışık
dislipidemi hastası yetişkinlerde, diyete ek olarak;
•
Ezetimibe
ek
olarak
tolere
edilen
maksimum
statin
dozuyla
LDL-C
hedeflerine
ulaşamayan hastalarda bir statinle kombinasyon halinde (bkz. Bölüm
4.2, 4.3 ve 4.4),
•
Statini tolere edemeyen veya bir statinin kontrendike olduğu ve tek
başına ezetimible
LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda tek başına,
•
Statin varlığında veya yokluğunda, ayrı tabletler olarak
bempedoik asit ve ezetimible
kombinasyon halinde tedavi edilmekte olan hastalarda endikedir.
Ezetimib 10 mg'ın kardiyovasküler olayların sıklığını
azalttığı kanıtlanmıştır. Bempedoik
asidin kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI
:
NUSTENDİ'nin önerilen dozu, günde bir kez bir adet 180 mg/10 mg
film kaplı tablettir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56YnUyak1UZmxXZW56ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge,