Nuceiva

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Botulinum toxin tip A

Beschikbaar vanaf:

Evolus Pharma B.V.

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

botulinum toxin type a

Therapeutische categorie:

Oħra tal-rilassanti tal-muskoli, b'mod periferiku aġenti li jaġixxi

Therapeutisch gebied:

Xjuħija Tal-Ġilda

therapeutische indicaties:

Temporanja it-titjib fid-dehra tal moderat għal sever tal-linji vertikali bejn l-għajnejn dehru fil-massimu frown (glabellar-linji), meta l-severità ta 'l hawn fuq tal-wiċċ tal-linji għandha parti importanti-impatt psikoloġiku fl-adulti ta' taħt il-65 sena.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2019-09-27

Bijsluiter

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NUCEIVA 50 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
tossina tal-botulinju tat-tip A
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NUCEIVA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża NUCEIVA
3.
Kif għandek tuża NUCEIVA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NUCEIVA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu NUCEIVA u għal xiex jintuża
NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal
paraliżi temporanja. Jaħdem billi
jimblokka l-impulsi tan-nervituri lill-muskoli li fihom ikun ġie
injettat.
NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta’ linji
vertikali bejn il-ħuġbejn. Jintuża
f’adulti ta’ inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ
għandhom impatt psikoloġiku
importanti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA NUCEIVA
_ _
NUCEIVA MA GĦANDUX JINTUŻA:
-
jekk inti allerġiku/a għat-tossina tal-botulinju tat-tip A jew għal
xi sustanza

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NUCEIVA 50 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 50 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A
prodotta minn
_Clostridium botulinum_
.
_ _
Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A
prodotta minn
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Wara r-rikostituzzjoni kull 0.1 mL tas-soluzzjoni jkun fih 4
Unitajiet.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA GĦAMLAFARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NUCEIVA huwa indikat għat-titjib temporanju fid-dehra ta’ linji
vertikali minn moderati sa severi
bejn il-ħuġbejn li jidhru f’kontrazzjoni massima tal-muskoli
tal-ħuġbejn (linji glabellari), meta s-
severità ta’ dawn il-linji fil-wiċċ għandha impatt psikoloġiku
importanti fuq adulti ta’ inqas minn
65 sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
NUCEIVA għandu jingħata biss minn tobba bi kwalifiki u
b’kompetenzi xierqa fil-kura ta’ linji
glabellari u fl-użu tat-tagħmir meħtieġ.
Pożoloġija
L-injezzjoni rakkomandata f’kull sit f’muskolu hija ta’ 4 U/0.1
mL. Ħames siti ta’ injezzjoni (ara l-
Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f’kull muskolu korrugatur (l-aspett
medjali inferjuri u l-aspett medjali
superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu
_procerus_
għal doża totali ta’ 20 Unità.
L-unitajiet tat-tossina tal-botulinju mhumiex interkambjabbli bejn
prodott u ieħor. Id-dożi
rakkomandati jvarjaw bejn