Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum toxin tip A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Oħra tal-rilassanti tal-muskoli, b'mod periferiku aġenti li jaġixxi
Xjuħija Tal-Ġilda
Temporanja it-titjib fid-dehra tal moderat għal sever tal-linji vertikali bejn l-għajnejn dehru fil-massimu frown (glabellar-linji), meta l-severità ta 'l hawn fuq tal-wiċċ tal-linji għandha parti importanti-impatt psikoloġiku fl-adulti ta' taħt il-65 sena.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-09-27
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NUCEIVA 50 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI tossina tal-botulinju tat-tip A Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NUCEIVA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża NUCEIVA 3. Kif għandek tuża NUCEIVA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NUCEIVA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu NUCEIVA u għal xiex jintuża NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A. Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja. Jaħdem billi jimblokka l-impulsi tan-nervituri lill-muskoli li fihom ikun ġie injettat. NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta’ linji vertikali bejn il-ħuġbejn. Jintuża f’adulti ta’ inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA NUCEIVA _ _ NUCEIVA MA GĦANDUX JINTUŻA: - jekk inti allerġiku/a għat-tossina tal-botulinju tat-tip A jew għal xi sustanza Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NUCEIVA 50 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni NUCEIVA 100 Unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 50 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn _Clostridium botulinum_ . _ _ Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ Wara r-rikostituzzjoni kull 0.1 mL tas-soluzzjoni jkun fih 4 Unitajiet. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA GĦAMLAFARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NUCEIVA huwa indikat għat-titjib temporanju fid-dehra ta’ linji vertikali minn moderati sa severi bejn il-ħuġbejn li jidhru f’kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn (linji glabellari), meta s- severità ta’ dawn il-linji fil-wiċċ għandha impatt psikoloġiku importanti fuq adulti ta’ inqas minn 65 sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA NUCEIVA għandu jingħata biss minn tobba bi kwalifiki u b’kompetenzi xierqa fil-kura ta’ linji glabellari u fl-użu tat-tagħmir meħtieġ. Pożoloġija L-injezzjoni rakkomandata f’kull sit f’muskolu hija ta’ 4 U/0.1 mL. Ħames siti ta’ injezzjoni (ara l- Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f’kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu _procerus_ għal doża totali ta’ 20 Unità. L-unitajiet tat-tossina tal-botulinju mhumiex interkambjabbli bejn prodott u ieħor. Id-dożi rakkomandati jvarjaw bejn Baca dokumen lengkap