NOXAP 200 ppm Mol/Mol, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Stickstoffmonoxid

Beschikbaar vanaf:

Air Products GmbH (3326966)

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nitric oxide

farmaceutische vorm:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Samenstelling:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 0,2 Milliliter

Toedieningsweg:

zur Inhalation

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-06-29

Bijsluiter

NOXAP 200 Air Products PIL DE Juli 2019 Zul.Nr. BfArM 68394.00.00
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_PACKUNGSBEILAGE _
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOXAP 200 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
WIRKSTOFF: STICKSTOFF-MONOXID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe Kapitel 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NOXAP und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Verwendung von NOXAP beachten?
3.
Wie wird NOXAP verwendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NOXAP aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NOXAPUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NOXAP ist ein Gasgemisch, das zur Inhalation eingesetzt wird.
NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung, das
aus einem Gasgemisch mit
200 ppm Mol/Mol Stickstoff-Monoxid besteht.
Wofür wird NOXAP angewendet?
NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Es
darf ausschließlich im
Krankenhaus eingesetzt werden.
NOXAP ist unter folgenden Bedingungen anzuwenden:
1. Bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel im Blut (hypoxämische
Ateminsuffizienz) aus diversen
Gründen.
NOXAP verbessert die Sauerstoffversorgung und reduziert die
Notwendigkeit eines extrakorporalen
Kreislaufs.
2. Bei Kindern und Erwachsenen, bei einer Herzoperation, verbunden mit
einen akut hohen Blutdruck
in im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie). NOXAP senkt den
Blutdruck in der Lunge und
verringert das Risiko eines Rechtsherzversagens.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOXAPBEACHTEN?
IN DEN FOLGENDEN FÄLLEN DARF NOXAP NIC

Productkenmerken

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68394.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoff-Monoxid (NO) 200 ppm Mol/Mol
Stickstoff-Monoxid (NO) 0,2 ml in Stickstoff (N
2
) 999,8 ml
Ein bei 200 bar befüllter 2-Liter-Zylinder enthält 400 Liter (=
0,400 m
3
)
druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C
Ein bei 200 bar befüllter 5-Liter-Zylinder enthält 945 Liter (=
0,945 m
3
)
druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C
Ein bei 200 bar befüllter 10-Liter-Zylinder enthält 1890 Liter (=
1,890 m
3
)
druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C
Ein bei 200 bar befüllter 20-Liter-Zylinder enthält 3780 Liter (=
3,780 m
3
)
druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C
Ein bei 200 bar befüllter 40-Liter-Zylinder enthält 7560 Liter (=
7,560 m
3
)
druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Gas, druckverdichtet.
Geruchs- und farbloses Gas.
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FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Neugeborenen > 34 Wochen Schwangerschaft mit
hypoxämischer
Ateminsuffizienz, belegt durch klinischen oder echokardiografischen
Nachweis für
einen pulmonalen Hochdruck, zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
und zur
Verringerung der Notwendigkeit einer extrakorporalen
Membranoxygenierung..
Behandlung peri- und postoperativer pulmonaler Hypertonie in
Zusammenhang mit
einer Herzoperation bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen zur
selektiven
Senkung des arteriellen pulmonalen Drucks, Verbesserung der
Rechtsherzfunktion und
der Oxygenierung.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Behandlung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des
Neugeborenen (PPHN)
Die Verordnung von Stickstoff-Monoxid darf nur durch einen in der
Intensiv