Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Stickstoffmonoxid
Air Products GmbH (3326966)
R07AX01
Nitric oxide
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 0,2 Milliliter
zur Inhalation
verlängert
2010-06-29
NOXAP 200 Air Products PIL DE Juli 2019 Zul.Nr. BfArM 68394.00.00 - 2 - _ _ _ _ _ _ _ _ _PACKUNGSBEILAGE _ - 2 - - 3 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NOXAP 200 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET WIRKSTOFF: STICKSTOFF-MONOXID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe Kapitel 4). DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist NOXAP und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Verwendung von NOXAP beachten? 3. Wie wird NOXAP verwendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NOXAP aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NOXAPUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NOXAP ist ein Gasgemisch, das zur Inhalation eingesetzt wird. NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung, das aus einem Gasgemisch mit 200 ppm Mol/Mol Stickstoff-Monoxid besteht. Wofür wird NOXAP angewendet? NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Es darf ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden. NOXAP ist unter folgenden Bedingungen anzuwenden: 1. Bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel im Blut (hypoxämische Ateminsuffizienz) aus diversen Gründen. NOXAP verbessert die Sauerstoffversorgung und reduziert die Notwendigkeit eines extrakorporalen Kreislaufs. 2. Bei Kindern und Erwachsenen, bei einer Herzoperation, verbunden mit einen akut hohen Blutdruck in im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie). NOXAP senkt den Blutdruck in der Lunge und verringert das Risiko eines Rechtsherzversagens. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOXAPBEACHTEN? IN DEN FOLGENDEN FÄLLEN DARF NOXAP NIC Perskaitykite visą dokumentą
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68394.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Stickstoff-Monoxid (NO) 200 ppm Mol/Mol Stickstoff-Monoxid (NO) 0,2 ml in Stickstoff (N 2 ) 999,8 ml Ein bei 200 bar befüllter 2-Liter-Zylinder enthält 400 Liter (= 0,400 m 3 ) druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C Ein bei 200 bar befüllter 5-Liter-Zylinder enthält 945 Liter (= 0,945 m 3 ) druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C Ein bei 200 bar befüllter 10-Liter-Zylinder enthält 1890 Liter (= 1,890 m 3 ) druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C Ein bei 200 bar befüllter 20-Liter-Zylinder enthält 3780 Liter (= 3,780 m 3 ) druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C Ein bei 200 bar befüllter 40-Liter-Zylinder enthält 7560 Liter (= 7,560 m 3 ) druckverdichtetes Gas bei 1 bar und 15 °C Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Medizinisches Gas, druckverdichtet. Geruchs- und farbloses Gas. - 2 - - 3 - FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Neugeborenen > 34 Wochen Schwangerschaft mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, belegt durch klinischen oder echokardiografischen Nachweis für einen pulmonalen Hochdruck, zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und zur Verringerung der Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung.. Behandlung peri- und postoperativer pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang mit einer Herzoperation bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen zur selektiven Senkung des arteriellen pulmonalen Drucks, Verbesserung der Rechtsherzfunktion und der Oxygenierung. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Behandlung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) Die Verordnung von Stickstoff-Monoxid darf nur durch einen in der Intensiv Perskaitykite visą dokumentą