Noxafil

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

posaconazol

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

posaconazole

Therapeutische categorie:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Therapeutisch gebied:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutische indicaties:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invazív aspergillosis a betegek betegség amfotericin B, vagy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszerekre;- Fusariosis a betegek betegség amfotericin B, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a amfotericin B;- Chromoblastomycosis, mycetoma a betegek betegség, amely tűzálló, hogy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják az itrakonazol;- Coccidioidomycosis a betegek betegség amfotericin B, itrakonazol, flukonazol vagy, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket;- Oropharyngealis candidiasis: mint első vonalbeli kezelés azoknál a betegeknél, akik súlyos betegség vagy legyengült immunrendszerű, akit választ, hogy lokális terápia várhatóan szegény. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2005-10-25

Bijsluiter

112
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
113
B
ETEGTÁJÉKOZTATÓ
: I
NFORMÁCIÓK A
FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOXAFIL 40
mg/ml belsőleges szuszpenzió
pozakonazol
Mielőtt elkezd
I
SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel f
orduljon
kezelő
orvosához,
gyógyszerészéhez
vagy a
gondozását végző
egészségügyi szakemberhez
.
-
Ezt a gyógyszert az orvos
kizárólag
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
a betegsége tünetei az Önéhez hasonló
ak.
-
Ha Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő
orvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozás
át végző egészségügyi szakembert
. Ez
a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatás
ra is vonatkozik
. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Noxafil
,
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudn
ivalók a Noxafil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Noxafilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOXAFIL
,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
?
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer
a gomba
elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés
megelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fert
őzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy
szaporodásának
megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható
felnőtteknél, amennyiben egyéb
gomba elleni
gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba
kellett hagynia szedésüket:
•
az Aspergillus
családba tartozó gombák által okozo

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Noxafil 40
mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40
mg pozakonazolt tartalmaz
egy ml belsőleges szuszpenzió
ban.
Ismert hatású s
egédanyagok
H
ozzávetőlegesen 1,75
g glükózt tartalmaz 5
ml szuszpenzióban
a készítmény.
10 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 m
l szuszpenzióban
a készítmény
.
Legfeljebb 1,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5
ml szuszpenzióban
a készítmény.
Legfeljebb 24,75 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 5
ml szuszpenzióban
a
készítmény
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Noxafil
belsőleges szuszpenzió a következő gombafertőzések kezelésére
javall
ot
t felnőtteknél
(lásd 5.1 pont):
-
Invazív aspergillosis
, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B
-re vagy
itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják;
-
Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin
B
-
re rezisztens, illetve
akik az amfoter
icin B-
t nem tolerálják;
-
Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a
betegsége
itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem
tolerálják;
-
Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B
-re,
itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a
gyógyszereket nem tolerálják;
-
Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan
betegeknél, akiknek súlyos a
betegsége, vagy akiknek legyengült az
immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem
várható jó eredmény.
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban
legalább 7
napon át adott
hatásos
antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem
javul
.
A Noxafil
belsőleges
szuszpenzió javallott
továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a
következő