Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 és 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invazív aspergillosis a betegek betegség amfotericin B, vagy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszerekre;- Fusariosis a betegek betegség amfotericin B, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a amfotericin B;- Chromoblastomycosis, mycetoma a betegek betegség, amely tűzálló, hogy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják az itrakonazol;- Coccidioidomycosis a betegek betegség amfotericin B, itrakonazol, flukonazol vagy, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket;- Oropharyngealis candidiasis: mint első vonalbeli kezelés azoknál a betegeknél, akik súlyos betegség vagy legyengült immunrendszerű, akit választ, hogy lokális terápia várhatóan szegény. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Felhatalmazott
2005-10-25
112 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 113 B ETEGTÁJÉKOZTATÓ : I NFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NOXAFIL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol Mielőtt elkezd I SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel f orduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez . - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonló ak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozás át végző egészségügyi szakembert . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás ra is vonatkozik . Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil , és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudn ivalók a Noxafil szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Noxafilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOXAFIL , ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják. Ez a gyógyszer a fert őzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását. A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket: • az Aspergillus családba tartozó gombák által okozo Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pozakonazolt tartalmaz egy ml belsőleges szuszpenzió ban. Ismert hatású s egédanyagok H ozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban a készítmény. 10 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 m l szuszpenzióban a készítmény . Legfeljebb 1,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban a készítmény. Legfeljebb 24,75 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban a készítmény . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Fehér szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Noxafil belsőleges szuszpenzió a következő gombafertőzések kezelésére javall ot t felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis , olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B -re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B - re rezisztens, illetve akik az amfoter icin B- t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B -re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény. Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul . A Noxafil belsőleges szuszpenzió javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő Izlasiet visu dokumentu