NovoSeven

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

eptacog alfa (geactiveerd)

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

eptacog alfa (activated)

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

therapeutische indicaties:

NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen afleveringen en voor de preventie van bloedingen bij het ondergaan van een operatie of invasieve procedures in de volgende groepen patiënten:bij patiënten met aangeboren hemofilie met remmers te stollingsfactoren VIII of IX > 5 Bethesda-eenheden (BU);bij patiënten met aangeboren hemofilie, die naar verwachting een hoge anamnestic respons op factor-VIII-of factor-IX-administratie;bij patiënten met verworven hemofilie;bij patiënten met een aangeboren factor VII-tekort;bij patiënten met Glanzmann is thrombasthenia met antistoffen tegen bloedplaatjes glycoproteïne (GP) IIb-IIIa en / of menselijke leukocyten antigenen (HLA), en met het verleden of heden ongevoeligheid voor bloedplaatjes transfusies. bij patiënten met Glanzmann is thrombasthenia met het verleden of heden ongevoeligheid voor bloedplaatjes transfusies, of indien de bloedplaatjes niet beschikbaar.

Product samenvatting:

Revision: 38

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

1996-02-23

Bijsluiter

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
eptacog alfa (geactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
1.
WAT IS NOVOSEVEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NovoSeven is een bloedstollingsfactor. NovoSeven zorgt ervoor dat het
bloed stolt op de plaats van de
bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor
het voorkómen van ernstige
bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen. Vroegtijdige
behandeling met NovoSeven
vermindert hoeveel en hoelang u bloedt. Het werkt in alle soorten
bloedingen, waaronder
gewrichtsbloedingen. Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis
opgenomen te worden en het
aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
•
a

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoSeven
1 mg (50 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en bevat 1 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50
KIE/injectieflacon).
NovoSeven 2 m
g (100 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en bevat 2 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100
KIE/injectieflacon).
NovoSeven 5 m
g (250 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en bevat 5 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250
KIE/injectieflacon).
NovoSeven 8 mg (400 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie en bevat 8 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 400
KIE/injectieflacon).
1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa
(rFVIIa) met een moleculaire massa van
ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen
(BHK-cellen) met behulp van
recombinant-DNA technologie.
Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd)
wanneer het is gereconstitueerd
met oplosmiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder. Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing. De
gereconstitueerde oplossing
heeft een pH van circa 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het
voork�