NovoNorm

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

repaglinidei

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

A10BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

repaglinide

Therapeutische categorie:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutisch gebied:

Diabetul zaharat, tip 2

therapeutische indicaties:

Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Repaglinida este, de asemenea, indicată în asociere cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt controlate în mod satisfăcător numai cu metformină. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

1998-08-16

Bijsluiter

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVONORM 0,5 MG COMPRIMATE
NOVONORM 1 MG COMPRIMATE
NOVONORM 2 MG COMPRIMATE
Repaglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm
3.
Cum să luaţi NovoNorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoNorm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoNorm este un
_ medicament_
_antidiabetic oral care conţine repaglinidă_
care vă ajută pancreasul să
producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr
(glucoză) din sânge.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină
pentru a
controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în
care corpul nu prezintă un răspuns
normal faţă de insulina secretată.
NovoNorm este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la
adulţi ca o completare a dietei şi a
exerciţiului fizic: tratamentul cu NovoNorm se iniţiază de regulă
dacă dieta, exerciţiul fizic şi
scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să
reducă) concentraţia de zahăr din
sângele dumneavoastră. NovoNorm poate fi administrat în asociere cu
metform

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoNorm 0,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatele de repaglinidă sunt albe, rotunde, convexe şi au
inscripţionată sigla Novo Nordisk
(boul Apis).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a
căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi
exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de
tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic pentru a reduce glicemia post-
prandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei
din sânge şi/sau urină, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a
stabili doza minimă eficace. De
asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în
monitorizarea răspunsului
pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru
a determina scăderile inadecvate
ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru
a determina lipsa scăderii
corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de
eficacitate a tratamentului (eşecul secundar).
Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în
perioadele de pierdere temporară a
controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la
care controlul glicemic este realizat de
obicei prin dietă.
Doza iniţială
Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul
pacientul