देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
repaglinidei
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Repaglinida este, de asemenea, indicată în asociere cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt controlate în mod satisfăcător numai cu metformină. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.
Revision: 16
Autorizat
1998-08-16
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVONORM 0,5 MG COMPRIMATE NOVONORM 1 MG COMPRIMATE NOVONORM 2 MG COMPRIMATE Repaglinidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm 3. Cum să luaţi NovoNorm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NovoNorm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOVONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoNorm este un _ medicament_ _antidiabetic oral care conţine repaglinidă_ care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge. DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată. NovoNorm este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu NovoNorm se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră. NovoNorm poate fi administrat în asociere cu metform पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 0,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatele de repaglinidă sunt albe, rotunde, convexe şi au inscripţionată sigla Novo Nordisk (boul Apis). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia post- prandială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul secundar). Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de obicei prin dietă. Doza iniţială Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientul पूरा दस्तावेज़ पढ़ें