Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLYCOPYRRONIUMBROMIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLYCOPYRRONIUM 0,4 mg/ml ; NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEOSTIGMINE 1,7 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLYCOPYRRONIUMBROMIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLYCOPYRRONIUM 0,4 mg/ml ; NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEOSTIGMINE 1,7 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Glycopyrroniumbromide / Neostigminemethylsulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Novistig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NOVISTIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
In Novistig zitten twee actieve stoffen:
- De stof die neostigminemethylsulfaat heet, hoort bij een groep
medicijnen die cholestineraseremmers
heten. Deze stof zorgt ervoor dat de werking van bepaalde medicijnen
die de spieren slapper maken
wordt omgekeerd.
- De stof glycopyrroniumbromide hoort bij een groep medicijnen die
anticholinergica heten. Deze
medicijnen zorgen ervoor dat sommige bijwerkingen van de andere stof
in dit medicijn niet
voorkomen, zoals het langzamer worden van de hartslag of het aanmaken
van te veel speeksel.
Dit middel wordt aan het einde van een operatie gebruikt om de
effecten van sommige medicijnen die
tijdens een operatie worden gebruikt om te keren, zoals medicijnen om
iemand te verdoven voor een
operatie (anesthetica) en spierverslappers.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u een verstopping heeft in uw maag, darmen of urinewegen zoals
in uw blaas of nieren
- als u o

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,5 mg glycopyrroniumbromide
en 2,5 mg neostigminemethylsulfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 3 mg (0,13 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes.
Osmolaliteit: 240-340 mOSm/Kg
pH: 3,4-3,8
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffen van resterende niet-depolariserende (competitieve)
neuromusculaire blokkade.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
_ _
_Volwassenen en oudere patiënten: _
1-2 ml intraveneus gedurende een periode van 10 tot 30 seconden
(overeenkomend met neostigminemethylsulfaat 2,5 mg met
glycopyrroniumbromide 0,5 mg tot
neostigminemethylsulfaat 5 mg met glycopyrroniumbromide 1 mg). Als
alternatief kan 0,02 ml/kg
intraveneus worden gebruikt over een periode van 10 tot 30 seconden
(overeenkomend met
neostigminemethylsulfaat 0,05 mg/kg met glycopyrroniumbromide 0,01
mg/kg).
Deze doses kunnen worden herhaald als de neuromusculaire blokkade niet
voldoende wordt opgeheven.
Totale doses van meer dan 2 ml worden niet aanbevolen, aangezien deze
dosis neostigmine depolariserende
neuromusculaire blokkades kan veroorzaken.
_ _
_Pediatrische patiënten: _
0,02 ml/kg intraveneus gedurende 10 tot 30 seconden (overeenkomend met
neostigminemethylsulfaat 0,05 mg/kg met glycopyrroniumbromide 0,01
mg/kg). Als alternatief kunt u ook
verdunnen tot 10 ml met water voor injecties en 1 ml per 5 kg
lichaamsgewicht toedienen.
Wijze van toediening:
Voor intraveneuze injectie.
4.3 CONTRA-INDICATIES
− Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
− Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oplossing voor injectie mag niet
worden gegeven aan patiënten met
mechanische obstructie van het maa