Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GLYCOPYRRONIUMBROMIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLYCOPYRRONIUM 0,4 mg/ml ; NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEOSTIGMINE 1,7 mg/ml
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)
GLYCOPYRRONIUMBROMIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLYCOPYRRONIUM 0,4 mg/ml ; NEOSTIGMINE METHYLSULFAAT 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEOSTIGMINE 1,7 mg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Glycopyrroniumbromide / Neostigminemethylsulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT GEGEVEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Novistig en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVISTIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? In Novistig zitten twee actieve stoffen: - De stof die neostigminemethylsulfaat heet, hoort bij een groep medicijnen die cholestineraseremmers heten. Deze stof zorgt ervoor dat de werking van bepaalde medicijnen die de spieren slapper maken wordt omgekeerd. - De stof glycopyrroniumbromide hoort bij een groep medicijnen die anticholinergica heten. Deze medicijnen zorgen ervoor dat sommige bijwerkingen van de andere stof in dit medicijn niet voorkomen, zoals het langzamer worden van de hartslag of het aanmaken van te veel speeksel. Dit middel wordt aan het einde van een operatie gebruikt om de effecten van sommige medicijnen die tijdens een operatie worden gebruikt om te keren, zoals medicijnen om iemand te verdoven voor een operatie (anesthetica) en spierverslappers. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een verstopping heeft in uw maag, darmen of urinewegen zoals in uw blaas of nieren - als u o Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,5 mg glycopyrroniumbromide en 2,5 mg neostigminemethylsulfaat. Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 3 mg (0,13 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. Osmolaliteit: 240-340 mOSm/Kg pH: 3,4-3,8 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffen van resterende niet-depolariserende (competitieve) neuromusculaire blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering: _ _ _Volwassenen en oudere patiënten: _ 1-2 ml intraveneus gedurende een periode van 10 tot 30 seconden (overeenkomend met neostigminemethylsulfaat 2,5 mg met glycopyrroniumbromide 0,5 mg tot neostigminemethylsulfaat 5 mg met glycopyrroniumbromide 1 mg). Als alternatief kan 0,02 ml/kg intraveneus worden gebruikt over een periode van 10 tot 30 seconden (overeenkomend met neostigminemethylsulfaat 0,05 mg/kg met glycopyrroniumbromide 0,01 mg/kg). Deze doses kunnen worden herhaald als de neuromusculaire blokkade niet voldoende wordt opgeheven. Totale doses van meer dan 2 ml worden niet aanbevolen, aangezien deze dosis neostigmine depolariserende neuromusculaire blokkades kan veroorzaken. _ _ _Pediatrische patiënten: _ 0,02 ml/kg intraveneus gedurende 10 tot 30 seconden (overeenkomend met neostigminemethylsulfaat 0,05 mg/kg met glycopyrroniumbromide 0,01 mg/kg). Als alternatief kunt u ook verdunnen tot 10 ml met water voor injecties en 1 ml per 5 kg lichaamsgewicht toedienen. Wijze van toediening: Voor intraveneuze injectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES − Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen − Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oplossing voor injectie mag niet worden gegeven aan patiënten met mechanische obstructie van het maa Izlasiet visu dokumentu