Normosang

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Hämin

Beschikbaar vanaf:

Recordati Rare Diseases (8009153)

ATC-code:

BO6AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hemin

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Hämin (23731) 250 Milligramm

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2006-10-15

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORMOSANG 25 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG.
Humanes Hämin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Normosang und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Normosang beachten?
3.
Wie ist Normosang anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Normosang aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NORMOSANG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Normosang enthält humanes Hämin, eine Substanz, die aus menschlichem
Blut gewonnen wurde.
Normosang
wird
zur
Behandlung
plötzlicher
Krisen
bei
Patienten
mit
akuter
hepatischer
Porphyrie
angewendet. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Anhäufung
bestimmter Substanzen (Porphyrine
und
deren
toxische
Vorläufer)
in
der
Leber.
Es
gibt
drei
Arten
von
hepatischer
Porphyrie
mit
den
medizinischen
Bezeichnungen
akute
intermittierende
Porphyrie,
Porphyria
variegata
und
hereditäre
Coproporphyrie. Diese Substanzanhäufung löst die Krankheitssymptome,
wie z.B. Schmerzen (hauptsächlich
abdominale
Schmerzen,
Rückenschmerzen
und
Schmerzen
im
Bereich
der
Oberschenkel),
Übelkeit,
Erbrechen und Verstopfung aus.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMOSANG BEACHTEN?
NORMOSANG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
•
Vor der Behandlung mit

Productkenmerken

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Normosang 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes Hämin
....................................................................................................................................
25 mg/ml.
Eine Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin.
Nach Verdünnung einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung
enthält die verdünnte Lösung
2273 µg/ml humanes Hämin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96% (1 g / 10 ml)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Krisen akuter hepatischer Porphyrien (akute
intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata,
hereditäre Coproporphyrie).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu
verabreichen einmal täglich über einen
Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem
Natriumchlorid in einer Glasflasche
verdünnt
und als
intravenöse
Infusion
über
mindestens
30 Minuten in eine
große
Unterarmvene
oder
Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit Filter
verabreicht.
Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten.
In Ausnahmefällen kann der Behandlungszyklus unter strenger
biochemischer Kontrolle wiederholt werden,
wenn mit dem ersten Behandlungszyklus kein adäquates Ansprechen
erzielt wurde.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Porphyrie-Schübe bei Kindern sind zwar selten, aber die begrenzten
Erfahrungen bei Tyrosinämie lassen
darauf schließen, dass die Anwendung einer Dosis von maximal 3 mg/kg
täglich für 4 Tage unbedenklich ist,
wenn sie mit derselben Vorsicht wie bei Erwachsenen verabreicht wird.
Art de