Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämin
Recordati Rare Diseases (8009153)
BO6AB
Hemin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Hämin (23731) 250 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
2006-10-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NORMOSANG 25 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG. Humanes Hämin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Normosang und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Normosang beachten? 3. Wie ist Normosang anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Normosang aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NORMOSANG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Normosang enthält humanes Hämin, eine Substanz, die aus menschlichem Blut gewonnen wurde. Normosang wird zur Behandlung plötzlicher Krisen bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie angewendet. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Anhäufung bestimmter Substanzen (Porphyrine und deren toxische Vorläufer) in der Leber. Es gibt drei Arten von hepatischer Porphyrie mit den medizinischen Bezeichnungen akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata und hereditäre Coproporphyrie. Diese Substanzanhäufung löst die Krankheitssymptome, wie z.B. Schmerzen (hauptsächlich abdominale Schmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen im Bereich der Oberschenkel), Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung aus. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMOSANG BEACHTEN? NORMOSANG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: • Vor der Behandlung mit Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Normosang 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanes Hämin .................................................................................................................................... 25 mg/ml. Eine Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin. Nach Verdünnung einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung enthält die verdünnte Lösung 2273 µg/ml humanes Hämin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96% (1 g / 10 ml) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Krisen akuter hepatischer Porphyrien (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, hereditäre Coproporphyrie). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu verabreichen einmal täglich über einen Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem Natriumchlorid in einer Glasflasche verdünnt und als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in eine große Unterarmvene oder Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit Filter verabreicht. Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten. In Ausnahmefällen kann der Behandlungszyklus unter strenger biochemischer Kontrolle wiederholt werden, wenn mit dem ersten Behandlungszyklus kein adäquates Ansprechen erzielt wurde. _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ Porphyrie-Schübe bei Kindern sind zwar selten, aber die begrenzten Erfahrungen bei Tyrosinämie lassen darauf schließen, dass die Anwendung einer Dosis von maximal 3 mg/kg täglich für 4 Tage unbedenklich ist, wenn sie mit derselben Vorsicht wie bei Erwachsenen verabreicht wird. Art de Lesen Sie das vollständige Dokument