Norfenicol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Niet melkgevende runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 39 dagen; Niet melkgevende runderen Vlees (na subcutane toediening) 44 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 22 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0282/001

Autorisatie datum:

2012-02-22

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 109368/zaak 770435
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NORFENICOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 109368;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NORFENICOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 109368, zoals aangevraagd
d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NORFENICOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 109368 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NORFENICOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS, REG NL 109368 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 109368/zaak 770435
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 109368/zaak 770435
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORFENICOL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een lichtgele tot strokleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIE