Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
G03FA01
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT
1MG/0,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
NORETHISTERON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0134922 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134923 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-01
1/10 Sp. zn. sukls49908/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NORESMEA 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY estradiol/norethisteron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Noresmea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat 3. Jak se přípravek Noresmea užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Noresmea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NORESMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea se používá pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok. PŘÍPRAVEK NORESMEA SE UŽÍVÁ: • KE ZMÍRNĚNÍ NEPŘÍJEMNÝCH PŘÍZNAKŮ PO MENOPAUZE V průběhu menopauzy ženské tělo snižuje množství produkovaných estrogenů, což způsobuje symptomy, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi. Přípravek Noresmea zmírňuje tyto postmenopauzální symptomy. Přípravek Noresmea Vám bude předepsán, pokud tyto symptomy závažně ovlivňují Váš denní život. • K PREVENCI OSTEOPORÓZY U n Lees het volledige document
1/14 Sp. zn. sukls49908/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noresmea 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron-acetátu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,7 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Hormonální substituční terapie (HST) symptomů z nedostatku estrogenů u žen po menopauze, více než 1 rok od poslední menstruace. • Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Noresmea je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení a v průběhu léčby postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz bod 4.4). Jestliže po 3 měsících léčby nedochází k uspokojivému zlepšení symptomů, je možné přejít na kombinovaný přípravek obsahující vyšší dávku. U žen bez menstruace, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Noresmea kterýkoli den. 2/14 U žen, které přecházejí ze sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby. Zapomene-li pacientka užít tabletu, měla by ji Lees het volledige document