NORESMEA 1MG/0,5MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Boleh didapati daripada:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

G03FA01

INN (Nama Antarabangsa):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dos:

1MG/0,5MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

NORETHISTERON A ESTROGEN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0134922 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134923 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2017-03-01

Risalah maklumat

1/10
Sp. zn. sukls49908/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORESMEA 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol/norethisteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Noresmea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea
užívat
3.
Jak se přípravek Noresmea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Noresmea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORESMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální
substituční terapie (HST). Obsahuje dva
typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea
se používá pro ženy po
menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již
minimálně 1 rok.
PŘÍPRAVEK NORESMEA SE UŽÍVÁ:
•
KE ZMÍRNĚNÍ NEPŘÍJEMNÝCH PŘÍZNAKŮ PO MENOPAUZE
V průběhu menopauzy ženské tělo snižuje množství
produkovaných estrogenů, což způsobuje
symptomy, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi.
Přípravek Noresmea zmírňuje
tyto postmenopauzální symptomy. Přípravek Noresmea Vám bude
předepsán, pokud tyto
symptomy závažně ovlivňují Váš denní život.
•
K PREVENCI OSTEOPORÓZY
U n

Ciri produk

1/14
Sp. zn. sukls49908/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Noresmea 1 mg/0,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg
norethisteron-acetátu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,7 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů z nedostatku
estrogenů u žen po menopauze,
více než 1 rok od poslední menstruace.
•
Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem
budoucích fraktur, které
netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými léčivými
přípravky určenými pro prevenci
osteoporózy.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Noresmea je kontinuální kombinovaný substituční hormonální
přípravek určený pro ženy s intaktní
dělohou.
Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení,
nejlépe ve stejnou denní dobu.
Pro zahájení a v průběhu léčby postmenopauzálních symptomů by
měla být použita nejnižší možná
účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Jestliže po 3 měsících léčby nedochází k uspokojivému
zlepšení symptomů, je možné přejít na
kombinovaný přípravek obsahující vyšší dávku.
U žen bez menstruace, které hormonální substituční terapii
neužívají, nebo u žen při převodu z jiného
kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou
přípravkem Noresmea kterýkoli den.
2/14
U žen, které přecházejí ze sekvenční hormonální substituční
terapie, by léčba měla začít, jakmile
skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Zapomene-li pacientka užít tabletu, měla by ji