Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Added Pharma B.V. Obrechtstraat 43 5344 AT OSS

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; NATRIUMCHLORIDE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Norepinephrine

Autorisatie datum:

2020-01-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NORADRENALINE ADDED PHARMA 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
noradrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Noradrenaline Added Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORADRENALINE ADDED PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Noradrenaline hoort bij de groep medicijnen die zorgen dat een deel
van het zenuwstelstel harder gaat werken
(sympathicomimetica).
De belangrijkste effecten zijn: een hogere bloeddruk, effecten op het
hart (bijv. tragere hartslag) en een
verminderde doorbloeding van organen, spieren en huid.
Dit medicijn wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen door
gespecialiseerd medisch personeel.
Dit medicijn wordt gebruikt om de bloeddruk weer normaal te maken
wanneer de bloeddruk plotseling laag is
geworden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Tijdens verdoving (anesthesie) met chloroform, cyclopropaan of
halothaan (zie rubriek 2 onder ‘
_Gebruikt _
_u nog andere geneesmiddelen?’)_
.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
krijgt toegediend:
•
als u een hart- of vaatziekte heeft, zoals hart

Productkenmerken

NORADRENALINE ADDED PHARMA 0.5 mg/ml
Solution for infusion
Page 1 of 10
1.3.1.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Country: NL Language: nl
Version 1.1
16 January 2020
1
_QRD Version 4, 02/2016 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat 0,5 mg noradrenaline (als tartraat)
Een injectieflacon van 50 ml bevat 25 mg noradrenaline
Hulpstoffen met bekend effect_ _
Een injectieflacon van 50 ml bevat 1,264 gram sorbitol (25,28 mg per
ml)
Een injectieflacon van 50 ml bevat 88,4 mg natrium (meer dan 1 mmol
(23 mg) per injectieflacon;
1,768 mg per ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere oplossing, vrij of vrijwel vrij van zichtbare deeltjes,
kleurloos tot zeer licht bruingeel
gekleurd.
pH tussen 3,0 en 4,5. Osmolaliteit tussen 280 – 320 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor bloeddruk normalisatie in acute hypotensieve staat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel
-
Uitsluitend voor intraveneuze toediening.
-
Bewaking van de bloeddruk is noodzakelijk.
-
Uitsluitend te gebruiken door gespecialiseerd medisch personeel.
-
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml, oplossing voor infusie in 50 ml
injectieflacon is een
kant-en-klare gebufferde oplossing. De oplossing kan direct zonder
verdunning in een elektrische
spuitpomp of in een cassette van een infusor worden overgebracht.
-
Dit middel niet mengen met andere producten.
-
Meng dit middel niet met plasma of volbloed. Indien er
bloedvolumesubstitutie nodig is, dient
deze separaat te worden toegediend. (bijvoorbeeld door bij
gelijktijdige toediening een Y-slang of
individuele verpakkingen te gebruiken).
_Toedieningsplaats _
Noradrenaline wordt alleen toegediend als intraveneus infuus via een
centrale veneuze katheter om het
risico op necrose van het omring