Noradrenalina-Labesfal 2 mg/ml Solução injetável

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Noradrenalina

Beschikbaar vanaf:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Noradrenaline

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solução injetável

Samenstelling:

Noradrenalina, bitartarato 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

Eenheden in pakket:

Ampola 10 unidade(s) - 4 ml

klasse:

3.3 - Simpaticomiméticos

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

norepinephrine

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 3445590 CNPEM: N/A CHNM: 10079334 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2000-12-27

Bijsluiter

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina-Labesfal 2 mg/ml solução injetável
Noradrenalina, bitartarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Noradrenalina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Labesfal
3. Como utilizar Noradrenalina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Noradrenalina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Noradrenalina Labesfal e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 3.3 – Aparelho cardiovascular.
Simpaticomiméticos, código
ATC: C01CA03
Indicações terapêuticas:
Noradrenalina utiliza-se no restabelecimento de emergência de tensão
arterial em
situações de hipotensão aguda.
Adjuvante no tratamento de paragem cardíaca e hipotensão profunda.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Noradrenalina Labesfal
Não utilize Noradrenalina Labesfal
Se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
indicados na secção 6.
Contraindicações
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
Não administrar a doentes com trombose vascular periférica ou
mesentérica pelo risco
de agravamento das lesões isquémicas.
A utilização de L-Noradrenalina durante anestesia com ciclopropano
ou anestésicos
gerais halogenados é geralmente contraindicada devido ao risco de
indução de a

Productkenmerken

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina-Labesfal 2 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 4 ml de solução injetável contém 8 mg de
noradrenalina, sob a forma
de bitartarato de L-Noradrenalina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ampola de 4 ml de solução injetável contém 14,2 mg de sódio
sob a forma de
cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E223) e citrato de sódio
di-hidratado.
Cada ampola de 4 ml de solução injetável contém 1,84 mg de
metabissulfito de sódio
(E223).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida, incolor com pH entre 3,0 e 4,6.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Noradrenalina utiliza-se no restabelecimento de emergência de tensão
arterial em
situações de hipotensão aguda.
Adjuvante no tratamento de paragem cardíaca e hipotensão profunda.
4.2 Posologia e modo de administração
Nos estados hipotensivos agudos, a L-Noradrenalina é administrada sob
a forma de
tartarato por infusão intravenosa de uma solução contendo o
equivalente a 4 mg de base
por ml em glucose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% e glucose 5%.
É geralmente administrada inicialmente a uma velocidade de 2 a 3 ml
por minuto (8 a
12 mg por minuto) e ajustada de acordo com a resposta, que é no
sentido e manter a
pressão sanguínea desejada. A pressão sanguínea deve ser
inicialmente controlada de 2
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INFARMED
em 2 minutos e a velocidade de infusão deve ser continuamente
monitorizada. A dose
média de manutenção é de 0,5 a 1 ml por minuto (2 a 4 mg por
minuto), mas existe uma
grande variação e podem ser necessárias doses mais elevadas. A
concentração da
solução de infusão pode ser alterada de acordo com as necessidades
clínicas.
Alternativamente, pode ser administrada uma solução contendo o
equivalente a 40 mg
de base por ml, a uma velocidade inicial d