Nonafact

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

menselijke stollingsfactor IX

Beschikbaar vanaf:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

human coagulation factor IX

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemophilia B

therapeutische indicaties:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2001-07-03

Bijsluiter

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nonafact bevat 100 IE/ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml)
menselijke stollingsfactor IX na oplossen in
respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties.
Elke flacon bevat 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX.
Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van een m
ethode die gelijkwaardig is aan de methode die
beschreven staat in de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit
van Nonafact is minimaal 200
IE/mg eiwit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënt
en met hemofilie B (aangeboren factor IX-
deficiëntie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Instellen van de behandeling dient te geschieden onder de supervisie
van een specialist
met ervaring in
de behandeling van hemofilie.
De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst
van de factor IX-deficiëntie.
Andere bepalende factoren zijn de plaats en de ernst v
an de bloeding en de klinische toestand van de
patiënt.
Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitge
drukt in Internationale Eenheden (IE), en is
gerelateerd aan de vigerende Internationale Standaard voor factor
IX-concentraat die is goedgekeurd
door de WHO. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als
een percentage (ten opzichte van
normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd
aan een internationale standaard
voor factor IX in plasma).
Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gerelateerd
aan de hoeveelheid factor IX in de
Internationale Standaard voor factor II, VII, IX en X in menselijk
plasma (goedgekeurd door de
WHO). Deze hoeveelheid komt bij benadering overeen met de

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nonafact bevat 100 IE/ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml)
menselijke stollingsfactor IX na oplossen in
respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties.
Elke flacon bevat 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX.
Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van een m
ethode die gelijkwaardig is aan de methode die
beschreven staat in de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit
van Nonafact is minimaal 200
IE/mg eiwit.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënt
en met hemofilie B (aangeboren factor IX-
deficiëntie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Instellen van de behandeling dient te geschieden onder de supervisie
van een specialist
met ervaring in
de behandeling van hemofilie.
De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst
van de factor IX-deficiëntie.
Andere bepalende factoren zijn de plaats en de ernst v
an de bloeding en de klinische toestand van de
patiënt.
Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitge
drukt in Internationale Eenheden (IE), en is
gerelateerd aan de vigerende Internationale Standaard voor factor
IX-concentraat die is goedgekeurd
door de WHO. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als
een percentage (ten opzichte van
normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd
aan een internationale standaard
voor factor IX in plasma).
Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gerelateerd
aan de hoeveelheid factor IX in de
Internationale Standaard voor factor II, VII, IX en X in menselijk
plasma (goedgekeurd door de
WHO). Deze hoeveelheid komt bij benadering overeen met de