Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
menselijke stollingsfactor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
antihemorragica
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).
Revision: 9
teruggetrokken
2001-07-03
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nonafact bevat 100 IE/ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml) menselijke stollingsfactor IX na oplossen in respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties. Elke flacon bevat 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX. Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van een m ethode die gelijkwaardig is aan de methode die beschreven staat in de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Nonafact is minimaal 200 IE/mg eiwit. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënt en met hemofilie B (aangeboren factor IX- deficiëntie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Instellen van de behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie. De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie. Andere bepalende factoren zijn de plaats en de ernst v an de bloeding en de klinische toestand van de patiënt. Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitge drukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende Internationale Standaard voor factor IX-concentraat die is goedgekeurd door de WHO. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma). Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gerelateerd aan de hoeveelheid factor IX in de Internationale Standaard voor factor II, VII, IX en X in menselijk plasma (goedgekeurd door de WHO). Deze hoeveelheid komt bij benadering overeen met de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nonafact bevat 100 IE/ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml) menselijke stollingsfactor IX na oplossen in respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties. Elke flacon bevat 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX. Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van een m ethode die gelijkwaardig is aan de methode die beschreven staat in de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Nonafact is minimaal 200 IE/mg eiwit. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënt en met hemofilie B (aangeboren factor IX- deficiëntie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Instellen van de behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie. De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie. Andere bepalende factoren zijn de plaats en de ernst v an de bloeding en de klinische toestand van de patiënt. Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitge drukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende Internationale Standaard voor factor IX-concentraat die is goedgekeurd door de WHO. De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma). Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gerelateerd aan de hoeveelheid factor IX in de Internationale Standaard voor factor II, VII, IX en X in menselijk plasma (goedgekeurd door de WHO). Deze hoeveelheid komt bij benadering overeen met de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন