Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vivir mixoma-vectorial de conejo-hemorrágico-virus de la enfermedad de la cepa 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Conejos
Inmunológicos
Para la inmunización activa de conejos a partir de las cinco semanas de vida para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo. Inicio de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año.
Revision: 4
Retirado
2011-09-07
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de vacuna reconstituida contiene: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥10 3,0 y ≤10 6,1 UFF*. * Unidades formadoras de placas. Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema. Disolvente: solución clara incolora. Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o rosa. 4. INDICACIÓN DE USO Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por cepas clásicas del virus RHD. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Frecuentemente puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2°C. Frecuentemente se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de diámetro) durante las 2 primeras semanas después de la vacunación. La inflamación remitirá completamente 3 semanas después de la vacunación. En conejos domésticos, en muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo. En muy raras ocasiones pueden producirse después de la vacunación reacciones de hipersensibilidad graves que 22 pueden ser fatales. En muy raras ocasiones puede ocurrir la aparición de signos clínicos de mixomatosi Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥10 3,0 y ≤10 6,1 UFF*. *Unidades formadoras de placas. EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema. Disolvente: solución clara incolora. Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Conejos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por cepas clásicas del virus RHD. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente conejos sanos. 3 Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la vacunación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Ninguna. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Frecuentemente puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2°C. Frecuentemente se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de diámetro) durante las 2 p Lees het volledige document