Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerd aviair reovirus
Intervet Nederland B.V.
QI01AA04
geinactiveerd avian reovirus
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Fok- en vermeerderingskippen
Avian reovirus
Wachttermijn: Fok- en vermeerderingskippen Ei 0 dagen; Fok- en vermeerderingskippen Vlees 0 dagen
Nationaal
1999-05-17
BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16 februari 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, registratienummer REG NL 2371; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven onder nummer REG NL 2371, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven onder nummer REG NL 2371 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven onder nummer REG NL 2371 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596 2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596 3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBILIS REO INAC 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerde aviaire reovirussen, stammen 1733 en 2408: minstens 2 7,4 ELISA* eenheden inducerend. ADJUVANS: Licht vloeibare paraffine 215 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. *ELISA = Enzyme linked immunosorbent assay 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip (fok en vermeerderingskippen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Passieve immunisatie van kippenkuikens tegen aandoeningen veroorzaakt door aviaire reovirus (serotype S1133) via actieve re-immunisatie van de moederdieren. Na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is bij de nakomelingen een Lees het volledige document