Nobilis reo inac

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

geinactiveerd aviair reovirus

MAH:

Intervet Nederland B.V.

ATC_code:

QI01AA04

INN:

geinactiveerd avian reovirus

pharmaceutical_form:

Emulsie voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

therapeutic_group:

Fok- en vermeerderingskippen

therapeutic_area:

Avian reovirus

leaflet_short:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingskippen Ei 0 dagen; Fok- en vermeerderingskippen Vlees 0 dagen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1999-05-17

SPC

BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16
februari 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS REO
INAC,
registratienummer REG NL 2371;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.
1985, 410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2371, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 2012, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven onder nummer REG NL
2371 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS REO INAC, ingeschreven onder nummer
REG
NL 2371 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596
2
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 2371/zaak 262596
3
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS REO INAC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde aviaire reovirussen, stammen 1733 en 2408:
minstens 2
7,4
ELISA*
eenheden inducerend.
ADJUVANS:
Licht vloeibare paraffine
215 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*ELISA = Enzyme linked immunosorbent assay
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip (fok en vermeerderingskippen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Passieve immunisatie van kippenkuikens tegen aandoeningen veroorzaakt
door aviaire
reovirus (serotype S1133) via actieve re-immunisatie van de
moederdieren.
Na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is bij de
nakomelingen een