Nobilis ILT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair laryngotracheitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian laryngotracheitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Oculonasaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Niet eierleggende kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious laryngotracheitis virus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet eierleggende kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-09-29

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24 juni
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
ILT, LYOFILISAAT
EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2653;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS ILT,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 2653, zoals aangevraagd d.d. 24 juni
2019,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN, REG NL 2653 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE
SUSPENSIE
VOOR KIPPEN, REG NL 2653 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis ILT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale
suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd aviaire infectieuze laryngotracheïtis virus,
stam Serva: ≥ 10
2,5
EID
50
*
*EID
50
= Embryo Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubr