Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus aviair laryngotracheitisvirus
Intervet Nederland B.V.
QI01AD08
living infectious avian laryngotracheitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Oculonasaal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Niet eierleggende kippen
Avian infectious laryngotracheitis virus
Wachttermijn: Niet eierleggende kippen Vlees 0 dagen
Nationaal
1997-09-29
BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24 juni 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 2653; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 2653, zoals aangevraagd d.d. 24 juni 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN, REG NL 2653 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS ILT, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN, REG NL 2653 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 2653/zaak 748603 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis ILT, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, geattenueerd aviaire infectieuze laryngotracheïtis virus, stam Serva: ≥ 10 2,5 EID 50 * *EID 50 = Embryo Infective Dose 50% HULPSTOFFEN: Zie rubr Baca dokumen lengkapnya