Nobilis Gumboro D78 oculonas. susp./susp. voor drinkwater (lyof.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Infectieus Bursitisvirus, Stam D78

Beschikbaar vanaf:

Intervet International B.V.

ATC-code:

QI01AA01

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater

Toedieningsweg:

Toediening door verneveling; Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bursal (gumboro) Disease Virus

Product samenvatting:

CTI Extended: 590826-01; 590826-03; 590826-04; 590826-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-09-28

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Nobilis Gumboro D 78
- 1 -
BIJSLUITER
NOBILIS GUMBORO D78
LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR OCULONASAAL GEBRUIK/VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Gumboro D78, lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal
gebruik/gebruik in drinkwater.
Flacons: licht bruin/roodachtig bruin gekleurd pellet.
Kuipjes: licht bruin/roodachtig bruin, voornamelijk bolvormig.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Levend verzwakt Gumboro ziekte virus (stam D78) min. 10
4
CCID
50
in stabilisator.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen teneinde sterfte en klinische symptomen
veroorzaakt door het
infectieuze bursitis virus (de ziekte van Gumboro) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 6-7 dagen.
Duur van de immuniteit: 31 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dosis: Minstens 10
4
CCID
50
per dier.
Reconstitutie van de verschillende presentaties:
Het vaccin is beschikbaar als gevriesdroogd pellet in glazen flacons
of als gevriesdroogde
bolletjes in kuipjes. De kuipjes kunnen 3 tot 100 bolletjes bevatten,
afhankelijk van de benodigde
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Gumboro D 78
- 2 -
doseringen en de productieopbrengst. In het geval van de kuipjes dient
het diergeneesmiddel niet
gebruikt te worden als de inhoud aan het kuipje plakt omdat dit
betekent dat het materiaal van het
kuipje is aangetast. Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel
gebruiken.
De flacons onder water openen o

Productkenmerken

SKP – NL versie
Nobilis Gumboro D 78
- 1 -
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Gumboro D78, lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal
gebruik/voor gebruik in
drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis
Levend verzwakt Gumboro ziekte virus (stam D78) min. 10
4
CCID
50
in stabilisator.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in
drinkwater.
Flacons: licht bruin/roodachtig bruin gekleurd pellet.
Kuipjes: licht bruin/roodachtig bruin, voornamelijk bolvormig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van kippen teneinde sterfte en klinische symptomen
veroorzaakt door het
infectieuze bursitis virus (de ziekte van Gumboro) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 6-7 dagen.
Duur van de immuniteit: 31 dagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE
WAARSCHUWINGEN
VOOR
ELKE
DIERSOORT
WAARVOOR
HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccin kan spreiden naar gevoelige niet-gevaccineerde dieren,
zonder gevolgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was en desinfecteer handen na gebruik.
SKP – NL versie
Nobilis Gumboro D 78
- 2 -
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Geen bekend.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
4.8
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid
van dit vaccin bij gebruik
in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Derhalve wordt
aanbevolen geen andere vaccins
toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit
diergeneesmiddel.
4.9
DOSERING EN TOEDIENING