País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Infectieus Bursitisvirus, Stam D78
Intervet International B.V.
QI01AA01
Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater
Toediening door verneveling; Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater
Avian Infectious Bursal (gumboro) Disease Virus
CTI Extended: 590826-01; 590826-03; 590826-04; 590826-02
Gecommercialiseerd: Ja
2021-09-28
Bijsluiter – NL versie Nobilis Gumboro D 78 - 1 - BIJSLUITER NOBILIS GUMBORO D78 LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR OCULONASAAL GEBRUIK/VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Gumboro D78, lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/gebruik in drinkwater. Flacons: licht bruin/roodachtig bruin gekleurd pellet. Kuipjes: licht bruin/roodachtig bruin, voornamelijk bolvormig. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: Levend verzwakt Gumboro ziekte virus (stam D78) min. 10 4 CCID 50 in stabilisator. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van kippen teneinde sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door het infectieuze bursitis virus (de ziekte van Gumboro) te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 6-7 dagen. Duur van de immuniteit: 31 dagen. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Dosis: Minstens 10 4 CCID 50 per dier. Reconstitutie van de verschillende presentaties: Het vaccin is beschikbaar als gevriesdroogd pellet in glazen flacons of als gevriesdroogde bolletjes in kuipjes. De kuipjes kunnen 3 tot 100 bolletjes bevatten, afhankelijk van de benodigde Bijsluiter – NL versie Nobilis Gumboro D 78 - 2 - doseringen en de productieopbrengst. In het geval van de kuipjes dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden als de inhoud aan het kuipje plakt omdat dit betekent dat het materiaal van het kuipje is aangetast. Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel gebruiken. De flacons onder water openen o Llegiu el document complet
SKP – NL versie Nobilis Gumboro D 78 - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Gumboro D78, lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis Levend verzwakt Gumboro ziekte virus (stam D78) min. 10 4 CCID 50 in stabilisator. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater. Flacons: licht bruin/roodachtig bruin gekleurd pellet. Kuipjes: licht bruin/roodachtig bruin, voornamelijk bolvormig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kip. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van kippen teneinde sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door het infectieuze bursitis virus (de ziekte van Gumboro) te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 6-7 dagen. Duur van de immuniteit: 31 dagen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin kan spreiden naar gevoelige niet-gevaccineerde dieren, zonder gevolgen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Was en desinfecteer handen na gebruik. SKP – NL versie Nobilis Gumboro D 78 - 2 - 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Geen bekend. 4.7 GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode. 4.8 INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit diergeneesmiddel. 4.9 DOSERING EN TOEDIENING Llegiu el document complet