NIQUETAMIDA

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Niquetamida

Beschikbaar vanaf:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-code:

R07AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Niquetamida

Dosering:

375 mg/1,5 mL

farmaceutische vorm:

Inyección IV, IM

Geproduceerd door:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Product samenvatting:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1,5 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1,5 mL cada una.

Autorisatie-status:

Aprobado

Autorisatie datum:

2011-10-13

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NIQUETAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
375 mg/1,50 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-179-R07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Niquetamida
375,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión respiratoria aguda inducida por anestésicos, hipnóticos y
alcohol. Su uso en esta
indicación ha sido abandonado por la toxicidad asociada a las dosis
efectivas para dicha
indicación.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la niquetamida.
Hipertensión severa.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo: C.
Lactancia: no se conoce si se distribuye en la leche materna.
Adulto mayor: son más sensibles a los efectos adversos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para la vía intavenosa diluir previamente.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
nerviosismo,
intranquilidad,
palpitaciones,
angina
e
hipertensión
arterial,
convulsiones.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis adulto: 375 mg por vía i.m. ó i.v. Se puede repetir la dosis
hasta lograr la respuesta
deseada.
Dosis pediátrica: 25 mg/kg o 0,75 g/m
2
de superfície corporal i.m. ó i.v.
Modo de administración: Inyección intramuscular o intravenosa (para
la vía intavenosa diluir
previamente)
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
Otros simpaticomiméticos, derivados ergóticos: potencian el efecto
vasopresor.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo: C.
Lactan