Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Niquetamida
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
R07AB02
Niquetamida
375 mg/1,5 mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1,5 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1,5 mL cada una.
Aprobado
2011-10-13
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NIQUETAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 375 mg/1,50 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-179-R07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de octubre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Niquetamida 375,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión respiratoria aguda inducida por anestésicos, hipnóticos y alcohol. Su uso en esta indicación ha sido abandonado por la toxicidad asociada a las dosis efectivas para dicha indicación. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la niquetamida. Hipertensión severa. Porfiria. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo: C. Lactancia: no se conoce si se distribuye en la leche materna. Adulto mayor: son más sensibles a los efectos adversos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Para la vía intavenosa diluir previamente. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: nerviosismo, intranquilidad, palpitaciones, angina e hipertensión arterial, convulsiones. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis adulto: 375 mg por vía i.m. ó i.v. Se puede repetir la dosis hasta lograr la respuesta deseada. Dosis pediátrica: 25 mg/kg o 0,75 g/m 2 de superfície corporal i.m. ó i.v. Modo de administración: Inyección intramuscular o intravenosa (para la vía intavenosa diluir previamente) INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Otros simpaticomiméticos, derivados ergóticos: potencian el efecto vasopresor. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría de riesgo en el embarazo: C. Lactan Lue koko asiakirja