Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMODIPINUM
BAYER PHARMA AG
C08CA06
NIMODIPINUM
30mg
COMPR. FILM.
P-RF
BAYER PHARMA AG
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIMOTOP 30 MG COMPRIMATE FILMATE Nimodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Nimotop 3. Cum să utilizaţi Nimotop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimotop 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE NIMOTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism. Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMOTOP NU UTILIZAŢI NIMOTOP -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -în timpul sau în prima lună după un infarct miocardic; -dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi severităţii episoadelor de durere în piept – angină instabilă; -dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenob Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimotop 30 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate cu „SK” pe o faţă şi cu „Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul deficitelor neurologice ischemice determinate de hemoragii subarahnoidiene de origine anevrismală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Hemoragia subarahnoidiană de origine anevrismală: _ _ _ Administrarea profilactică – adulţi _ _ Doza recomandată este de 2 comprimate la intervale de 4 ore (doza zilnică maximă fiind de 360 mg nimodipină) administrate cu apă. Administrarea profilactică trebuie iniţiată în timp de 4 zile de la instalarea hemoragiei subarahnoidiene şi trebuie să continue încă 21 de zile. În cazul intervenţiilor chirurgicale, administrarea Nimotop comprimate filmate se continuă în doza recomandată, până la completarea perioadei de 21 de zile de tratament. La pacienţii la care apar reacţii adverse, aceste doze trebuie reduse corespunzător sau trebuie întrerupt tratamentul. În cazul unor tulburări hepatice severe, în special al cirozei hepatice, poate avea loc o creştere a biodisponibilităţii nimodipinei datorită scăderii capacităţii primului pasaj hepatic şi a reducerii clearance-lui metabolic. Reacţiile adverse, de exemplu scăderea tensiunii arteriale, pot fi mai pronunţate la aceşti pacienţi. În aceste cazuri, doza trebuie redusă (în funcţie de valoarea tensiunii arteriale) sau dacă este necesar, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. 2 Pentru pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament Lees het volledige document