Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
nimodipin
BAYER d.o.o.
C08CA06
nimodipin
filmsko obložena tableta
nimodipin 30 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
H/Rp
nimodipin
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PP/Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
1 JAZMP-IA/039/G-7.11.2018 NAVODILO ZA UPORABO NIMOTOP 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE nimodipin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Nimotop in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimotop 3. Kako jemati zdravilo Nimotop 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nimotop 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NIMOTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nimotop vsebuje učinkovino nimodipin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci kalcijevih kanalčkov. Zdravilo Nimotop se uporablja za preprečevanje in zdravljenje poškodb možganov, ki nastanejo po subarahnoidni krvavitvi (krvavitvi pod možgansko ovojnico) zaradi anevrizme. Po krvavitvi lahko pride do skrčenja žil v možganih. Posledica so lahko nezadostna prekrvitev prizadetih področij v možganih in poškodbe živčnega sistema. Za začetno zdravljenje se uporablja zdravilo Nimotop v obliki infuzije v žilo. Zdravilo Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete pa se uporablja za nadaljevanje zdravljenja, torej po končanem zdravljenju z zdravilom Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NIMOTOP NE JEMLJITE ZDRAVILA NIMOTOP − če ste alergični na nimodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), − če sočasno jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), − če sočasno jemljete fenobarbital, fenitoin Lees het volledige document
1 JAZMP -IA/039/G-07.11 2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg nimodipina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta je okrogla, rumena, bikonveksna z oznako SK na eni strani in oznako BAYER na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - za preprečevanje in zdravljenje ishemičnih nevroloških okvar, ki so posledica možganskega vazospazma po subarahnoidni krvavitvi zaradi anevrizme Po končanem začetnem zdravljenju z zdravilom Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje priporočamo nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Če ni predpisano drugače, se priporočajo naslednji odmerki: Po končanem pet- do 14-dnevnem intravenskem zdravljenju priporočamo peroralno jemanje zdravila Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete – 2 tableti šestkrat na dan (6 x 60 mg nimodipina na dan). Kadar se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek ustrezno zmanjšati ali pa z zdravljenjem prenehati. _Jetrna okvara _ Hude motnje v delovanju jeter, predvsem jetrna ciroza, lahko zaradi zmanjšane presnove pri prvem prehodu skozi jetra in zmanjšanega presnovnega očistka povečajo biološko uporabnost nimodipina. Učinki in neželeni učinki tj. znižanje krvnega tlaka, so lahko pri teh bolnikih bolj izraziti. V takih primerih je treba odmerek zmanjšati ali če je potrebno, razmisliti o prenehanju zdravljenja. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost nimodipina pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Način uporabe 2 JAZMP -IA/039/G-07.11 2018 Peroralna uporaba. Po končanem pet- do 14-dnevnem intravenskem zdravljenju se priporoča sedemdnevno peroralno jemanje zdravila Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete. Tablete je treba zaužiti cele z nekaj tekočine ne gle Lees het volledige document