Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

nimodipin

Pieejams no:

BAYER d.o.o.

ATĶ kods:

C08CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

nimodipin

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Kompozīcija:

nimodipin 30 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

100 tableta

Receptes veids:

H/Rp

Ārstniecības grupa:

nimodipin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PP/Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-04-09

Lietošanas instrukcija

1
JAZMP-IA/039/G-7.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
NIMOTOP 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
nimodipin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Nimotop in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimotop
3.
Kako jemati zdravilo Nimotop
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nimotop
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NIMOTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nimotop vsebuje učinkovino nimodipin, ki spada v skupino
zdravil, imenovano zaviralci
kalcijevih kanalčkov.
Zdravilo Nimotop se uporablja za preprečevanje in zdravljenje
poškodb možganov, ki nastanejo po
subarahnoidni krvavitvi (krvavitvi pod možgansko ovojnico) zaradi
anevrizme. Po krvavitvi lahko
pride do skrčenja žil v možganih. Posledica so lahko nezadostna
prekrvitev prizadetih področij v
možganih in poškodbe živčnega sistema.
Za začetno zdravljenje se uporablja zdravilo Nimotop v obliki
infuzije v žilo. Zdravilo Nimotop 30 mg
filmsko obložene tablete pa se uporablja za nadaljevanje zdravljenja,
torej po končanem zdravljenju z
zdravilom Nimotop 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NIMOTOP
NE JEMLJITE ZDRAVILA NIMOTOP
−
če ste alergični na nimodipin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
−
če sočasno jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje
tuberkuloze),
−
če sočasno jemljete fenobarbital, fenitoin

Produkta apraksts

1
JAZMP -IA/039/G-07.11 2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg nimodipina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložena tableta je okrogla, rumena, bikonveksna z oznako SK
na eni strani in oznako
BAYER na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
za preprečevanje in zdravljenje ishemičnih nevroloških okvar, ki so
posledica možganskega
vazospazma po subarahnoidni krvavitvi zaradi anevrizme
Po končanem začetnem zdravljenju z zdravilom Nimotop 0,2 mg/ml
raztopina za infundiranje
priporočamo nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Nimotop 30 mg
filmsko obložene tablete.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, se priporočajo naslednji odmerki:
Po končanem pet- do 14-dnevnem intravenskem zdravljenju priporočamo
peroralno jemanje zdravila
Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete – 2 tableti šestkrat na dan
(6 x 60 mg nimodipina na dan).
Kadar se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek
ustrezno zmanjšati ali pa z
zdravljenjem prenehati.
_Jetrna okvara _
Hude motnje v delovanju jeter, predvsem jetrna ciroza, lahko zaradi
zmanjšane presnove pri prvem
prehodu skozi jetra in zmanjšanega presnovnega očistka povečajo
biološko uporabnost nimodipina.
Učinki in neželeni učinki tj. znižanje krvnega tlaka, so lahko pri
teh bolnikih bolj izraziti.
V takih primerih je treba odmerek zmanjšati ali če je potrebno,
razmisliti o prenehanju zdravljenja.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost nimodipina pri bolnikih, mlajših od 18 let,
nista bili dokazani.
Način uporabe
2
JAZMP -IA/039/G-07.11 2018
Peroralna uporaba.
Po končanem pet- do 14-dnevnem intravenskem zdravljenju se priporoča
sedemdnevno peroralno
jemanje zdravila Nimotop 30 mg filmsko obložene tablete.
Tablete je treba zaužiti cele z nekaj tekočine ne gle