Nimotop 10 mg - Infusionsflasche

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

NIMODIPIN

Beschikbaar vanaf:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC-code:

C08CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NIMODIPINE

Eenheden in pakket:

1 x 50 ml, Laufzeit: 48 Monate,5 x 50 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Nimodipin

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1985-08-08

Bijsluiter

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NIMOTOP 10 MG - INFUSIONSFLASCHE
Nimodipin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIE
ANWENDUNG MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen,
denn Sie enthält wichtige Informationen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimotop beachten?
3.
Wie ist Nimotop anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nimotop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIMOTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nimotop wird angewendet:
Zur Vorbeugung und Behandlung krampfartiger Verengungen von
Hirngefäßen nach
Subarachnoidalblutungen aus Gefäßerweiterungen (Aneurysma);
Nimotop wirkt krampfartigen Verengungen von Hirngefäßen und deren
Folgeerscheinungen wie
z.B. eingeschränkte Hirndurchblutung und Funktionsstörungen des
Gehirns, die nach einer
Blutung in die Hirnhäute (sogenannte Subarachnoidalblutung, SAB)
auftreten, entgegen.
Darüber hinaus wirkt Nimodipin auf das Gehirn, indem es gestörte
Funktionen und Leistungen
verbessert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIMOTOP BEACHTEN?
NIMOTOP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
als Begleittherapie mit einem bestimmten Antibiotikum (Rifampicin).
Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie, wie dekompensierte
Herzinsuffizienz,
Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligo- bis Anurie,
d.h. zu g

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nimotop* 10 mg - Infusionsflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Infusionsflasche enthält 10 mg Nimodipin in 50 ml alkoholischer
Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 23,7 Vol% Ethanol (Alkohol).
Eine 50 ml Flasche Nimotop enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Aussehen:
Klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe und Therapie ischämischer neurologischer Defizite
infolge zerebraler
Vasospasmen verursacht durch aneurysmatische Subarachnoidalblutung
(SAB).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Patienten unter 18
Jahren ist bisher nicht
erwiesen.
Dosierung
Falls nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung einzuhalten:
Intravenöse Dauerinfusion:
Zu Beginn der Behandlung werden 1 mg/h Nimodipin (= 5 ml
Nimotop-Infusionslösung/h) für
die Dauer von 2 Stunden (ca. 15 µg/kg KG/h) verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit, insbesondere beim Fehlen von stärkerer
Blutdrucksenkung, sollte
die Dosis nach der 2. Stunde auf 2 mg/h Nimodipin (10 ml
Nimotop-Infusionslösung/h) (ca.
30 µg/kg KG/h) erhöht werden.
Bei Patienten mit deutlich geringerem Körpergewicht als 70 kg oder
labilen
Blutdruckverhältnissen sollte mit einer Dosis von 0,5 mg Nimodipin
(2,5 ml Nimotop-
Infusionslösung/h) begonnen werden.
Intracisternale Instillation:
Während eines operativen Eingriffs kann eine frisch zubereitete
verdünnte körperwarme
Nimodipin-Lösung (1 ml Nimotop-Infusionslösung und 19 ml
Ringer-Lösung) intrazisternal
instilliert werden. Diese verdünnte Nimotop-Lösung darf nur sofort
nach Zubereitung
verwendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
(glomeruläre Filtrationsrate <
20 ml/min) sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit