Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Impfstoffe
Meningitis, Meningokokken
Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Revision: 36
Autorisiert
2012-04-20
71 B. PACKUNGSBEILAGE 72 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER NIMENRIX - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten? 3. Wie ist Nimenrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nimenrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NIMENRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS NIMENRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten _„Neisseria meningitidis“_ der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden. _„Neisseria meningitidis“-_Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie: Meningitis – eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt Sepsis – eine Infektion des Blutes Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehan Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): _Neisseria meningitidis_-Gruppe A-Polysaccharid 1 5 Mikrogramm _Neisseria meningitidis_-Gruppe C-Polysaccharid 1 5 Mikrogramm _Neisseria meningitidis_-Gruppe W-135-Polysaccharid 1 5 Mikrogramm _Neisseria meningitidis_-Gruppe Y-Polysaccharid 1 5 Mikrogramm 1 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein 44 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen eine invasive Meningokokkenerkrankung, verursacht durch _Neisseria meningitidis_ der Gruppen A, C, W 135 und Y. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. _Grundimmunisierung_ Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten. Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden. Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). _Auffrischimpfung_ Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach Impfung mit Nimenrix liegen für bis zu 10 Jahre nach der Impfung vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis unter 12 Monaten sollte im Alter von 12 Monaten eine Auffrischimpfung gegeben werden, wobei ein 3 Abst Lees het volledige document