Nimenrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Meningitis, Meningokokken

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y verursacht werden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
NIMENRIX - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
3.
Wie ist Nimenrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nimenrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIMENRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS NIMENRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die
durch die Bakterien (Keime), die
sogenannten _„Neisseria meningitidis“_ der Gruppen A, C, W-135 und
Y verursacht werden.
_„Neisseria meningitidis“-_Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y
können schwerwiegende
Erkrankungen verursachen, wie:

Meningitis – eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das
Rückenmark umgibt

Sepsis – eine Infektion des Blutes
Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und
können unbehan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_-Gruppe A-Polysaccharid
1
5 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_-Gruppe C-Polysaccharid
1
5 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_-Gruppe W-135-Polysaccharid
1
5 Mikrogramm
_Neisseria meningitidis_-Gruppe Y-Polysaccharid
1
5 Mikrogramm
1
konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
44 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem
Alter von 6 Wochen gegen
eine invasive Meningokokkenerkrankung, verursacht durch _Neisseria
meningitidis_ der Gruppen A, C,
W 135 und Y.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
_Grundimmunisierung_
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu
jeweils 0,5 ml, verabreicht im
Abstand von 2 Monaten.
Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und
Erwachsene: Es sollte
1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen
Grundimmunisierungsdosis
Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Auffrischimpfung_
Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach Impfung mit Nimenrix
liegen für bis zu 10 Jahre nach
der Impfung vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6
Wochen bis unter
12 Monaten sollte im Alter von 12 Monaten eine Auffrischimpfung
gegeben werden, wobei ein
3
Abst