Nigufo 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J02AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caspofungin Acetate

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Caspofungineacetaat 77.7 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caspofungin

Product samenvatting:

CTI-code: 514871-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-08-17

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NIGUFO 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
NIGUFO 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of
krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nigufo en waarvoor wordt Nigufo gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nigufo niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nigufo?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nigufo?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIGUFO EN WAARVOOR WORDT NIGUFO GEBRUIKT?
WAT IS NIGUFO?
Nigufo bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot
een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT NIGUFO GEBRUIKT?
Nigufo wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’
genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel
(gist)
die _Candida_ wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen
krijgen, zijn
bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen
met
een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van
een
dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een
antibioticum
reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’
genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of
bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nigufo 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Nigufo 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing
5,2 mg caspofungine.
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing
7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet
verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering
na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per
dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg,
caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft niet op basis van geslacht of
ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebase