Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Caspofungineacetaat 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg
Viatris GX BV-SRL
J02AX04
Caspofungin Acetate
70 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungineacetaat 77.7 mg
Intraveneus gebruik
Caspofungin
CTI-code: 514871-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-08-17
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NIGUFO 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE NIGUFO 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nigufo en waarvoor wordt Nigufo gebruikt? 2. Wanneer mag u Nigufo niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nigufo? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nigufo? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NIGUFO EN WAARVOOR WORDT NIGUFO GEBRUIKT? WAT IS NIGUFO? Nigufo bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT NIGUFO GEBRUIKT? Nigufo wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die _Candida_ wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren. schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nigufo 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Nigufo 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing 5,2 mg caspofungine. Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing 7,2 mg caspofungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten_ Op Dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)_ Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebase Lesen Sie das vollständige Dokument