Niglumine 50 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flunixine 5 g

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier

ATC-code:

QM01AG90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flunixin Meglumine

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Flunixinemeglumine

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; varken

Therapeutisch gebied:

Flunixin

Product samenvatting:

CTI-code: 326401-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 326401-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2586683 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 326401-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-10-13

Bijsluiter

Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
BIJSLUITER
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens
Flunixine meglumine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (meglumine)
50
mg
(Overeenkomend met
82,9 mg flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
RUND: Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een
geschikt antibioticum, om de
klinische verschijnselen te reduceren.
PAARD: Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van
het bewegingsapparaat met
name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van
viscerale pijn bij koliek.
VARKEN: Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie
Syndroom (MMA), in combinatie met
een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te
reduceren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier-, of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel
(bijvoorbeeld maag-darm
ulcera of bloedingen).
Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine
meglumine, voor andere NSAIDs
of voor andere bestanddelen van het product.
Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie.
Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die
geassocieerd is met hydratie.
6.
BIJWERKINGE

Productkenmerken

RCP – Version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
1 / 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
50
mg
(Overeenkomend met 82,9 mg flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND: Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een
geschikt antibioticum, om de
klinische verschijnselen te reduceren.
PAARD: Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van
het bewegingsapparaat met
name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van
viscerale pijn bij koliek.
VARKEN: Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie
Syndroom (MMA), in combinatie met
een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te
reduceren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier-, of
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel
(bijvoorbeeld maag-darm
ulcera of bloedingen).
Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine
meglumine, voor andere NSAIDs
of voor andere bestanddelen van het product.
Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie.
Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die
geassocieerd is met hydratatie.
Zie ook sectie 4.7, 4.8 en 4.11.
RCP – Version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
2 / 6
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De oorzaak van de onderliggende ontsteking