Nicotinell Cool Mint 4 mg, kauwgom

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NICOTINE 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

N07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NICOTINE 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwgom

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CHEWING GUM BASE DANMED 1 (25045) (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MINT MC 02645 (IN) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATUURLIJKE PEPPERMUNTSMAAKSTOF ; POLACRILINE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD ; XYLITOL (E 967),

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicotine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); CHEWING GUM BASE DANMED 1 (25045) (RI); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); LEVOMENTHOL (L- Vorm); MANNITOL (D-) (E 421); MINT MC 02645 (IN); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATUURLIJKE PEPPERMUNTSMAAKSTOF; POLACRILINE; SORBITOL (D-)(E 420); SUCRALOSE (E 955); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WATER, GEZUIVERD; XYLITOL (E 967);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NICOTINELL COOL MINT 4 MG, KAUWGOM
Nicotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 9 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nicotinell en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NICOTINELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nicotinell behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om
mensen te helpen bij het
stoppen met roken.
Nicotinell bevat de actieve stof nicotine.
Wanneer Nicotinell gekauwd wordt, wordt langzaam nicotine vrijgegeven
en opgenomen door het
mondslijmvlies.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de
nicotineontwenningsverschijnselen bij nicotineafhankelijkheid
te verlichten, als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Medische begeleiding en ondersteuning van de patiënten verbeteren
doorgaans de slaagkans.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor nicotine of voor één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een niet-roker bent.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Vraag uw arts

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NICOTINELL COOL MINT 4 MG KAUWGOM
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicotinell Cool Mint 4 mg, kauwgom
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwgom bevat:
Werkzaam bestanddeel: 4 mg nicotine [in de vorm van 20 mg
nicotine-polacriline (1:4)].
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol (0,1 g) en butylhydroxytolueen
(E321)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwgom
Elke omhulde kauwgom is gebroken wit van kleur en rechthoekig van
vorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van nicotineontwenningsverschijnselen, bij
nicotineafhankelijkheid, als hulpmiddel om te
stoppen met roken.
De 4 mg-sterkte wordt gebruikt bij ernstige ontwenningsverschijnselen.
Counseling en ondersteuning van de patiënten verbeteren doorgaans de
slaagkans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen ouder dan 18 jaar en oudere personen _
Tijdens de behandeling met Nicotinell Cool Mint kauwgom dient de
gebruiker volledig te stoppen met
roken.
De kauwgom van 4 mg is bestemd voor gebruik door rokers met een sterke
of zeer sterke
nicotineafhankelijkheid en rokers die er al eerder niet in geslaagd
zijn te stoppen met roken ondanks
een nicotinesubstitutietherapie.
2
De optimale sterkte wordt bepaald overeenkomstig de volgende tabel:
Geringe tot matige
afhankelijkheid
Matige tot sterke afhankelijkheid
Sterke tot zeer sterke
afhankelijkheid
Minder dan 20
sigaretten/dag
Twintig tot 30 sigaretten/dag
Meer dan 30
sigaretten/dag
Lage sterkte te verkiezen
(kauwgom van 2 mg)
Lage (kauwgom van 2 mg) of hoge
(kauwgom van 4 mg) sterkte
aanvaardbaar, naargelang de
kenmerken en de voorkeur van de
patiënt
Hoge sterkte te verkiezen
(kauwgom van 4 mg)
Indien de hoge sterkte (kauwgom van 4 mg) bijwerkingen veroorzaakt,
dient het gebruik van de lage
sterkte (kauwgom van 2 mg) te worden overwogen.
De aanvankelijke dosis dient individueel te worden bepaald, naargelang
de nicotineafhankelijkheid
van de patiënt.
Wanneer de roker de drang v