Nexavar

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sorafenib

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sorafenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische Mittel

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

therapeutische indicaties:

Hepatozelluläres carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms. Renal cell carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die versagt haben Vorherige interferon-alpha-oder interleukin-2-basierte Therapie oder als ungeeignet für eine solche Therapie. Differenzierte Schilddrüsen-carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenzierten (papillären/follikulärem/Hürthle-Zelle) Schilddrüsen-Karzinome, refraktär auf radioaktivem JOD.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2006-07-19

Bijsluiter

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEXAVAR 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
3.
Wie ist Nexavar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nexavar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEXAVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem
fortgeschrittenen Stadium
_(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms),_
wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre
Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen
wird.
Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (
_differenziertes _
_Schilddrüsenkarzinom_
).
Nexavar ist ein so genannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXAVAR BEACHTEN?
NEXAVAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHI

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nexavar 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rote, runde, facettierte bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite
mit dem Bayerkreuz und auf der
anderen Seite mit "200".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Nexavar ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe
Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei
denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für
solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem,
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem
(papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom,
welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von Tumortherapien
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Nexavar-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2
Tabletten à 200 mg) 2-mal
täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
3
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die Nexavar