Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatozelluläres carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms. Renal cell carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die versagt haben Vorherige interferon-alpha-oder interleukin-2-basierte Therapie oder als ungeeignet für eine solche Therapie. Differenzierte Schilddrüsen-carcinomaNexavar ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenzierten (papillären/follikulärem/Hürthle-Zelle) Schilddrüsen-Karzinome, refraktär auf radioaktivem JOD.
Revision: 33
Autorisiert
2006-07-19
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEXAVAR 200 MG FILMTABLETTEN Sorafenib _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten? 3. Wie ist Nexavar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nexavar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEXAVAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs ( _Leberzellkarzinom_ ). Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium _(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms),_ wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs ( _differenziertes _ _Schilddrüsenkarzinom_ ). Nexavar ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_ . Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXAVAR BEACHTEN? NEXAVAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHI Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nexavar 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rote, runde, facettierte bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200". 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberzellkarzinom Nexavar ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). Nierenzellkarzinom Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. Differenziertes Schilddrüsenkarzinom Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Die empfohlene Nexavar-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. 3 Dosierungsanpassungen Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen. Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [ _hepatocellular carcinoma_ ]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [ _renal cell carcinoma_ ]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar Прочетете целия документ