NEUTAXAN 60 MG/ 1.5 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

kabazitaxel

Beschikbaar vanaf:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

L01CD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

cabazitaxel

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

cabazitaxel

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/12
KULLANMA TALİMATI
NEUTAXAN 60 MG/1.5 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN _
_MADDE_:
Her
bir
tek
kullanımlık
konsantre
çözelti
içeren
flakon
60
mg
kabazitaksel içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Konsantre çözelti etanol anhidrus, polisorbat 80 ve sitrik asit
anhidrus, çözücü ise %96’lık etanol ve enjeksiyonluk su
içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEUTAXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_NEUTAXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_NEUTAXAN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEUTAXAN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEUTAXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser
hücrelerinin büyüme ve
çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser
tedavisinde kullanılan taksan adı
verilen bir ilaç grubundandır.
NEUTAXAN konsantre açık sarı-

Productkenmerken

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUTAXAN 60 mg/1.5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir.
Her 1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 60 mg kabazitaksel
içerir.
Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin
kabazitaksel konsantrasyonu 10
mg/ml’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1.5 ml infüzyonluk konsantre çözelti 30.06 mg etanol anhidrus
içerir.
Tek kullanımlık çözücü flakonu 573.3 mg %96’lık etanol
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü.
Konsantre açık sarı ile kahverengimsi sarı renkte, viskoz, yağlı
çözeltidir.
Çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NEUTAXAN, prednizon veya prednizolon ile kombine olarak, daha önce
dosetaksel içeren bir
rejim ile tedavi edilmiş metastatik kastrasyona dirençli prostat
kanserli hastaların tedavisi için
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NEUTAXAN
kullanımı
sitotoksik
uygulamasında
uzmanlaşmış
birimlerde
ve
antikanser
kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde
yürütülmelidir. Hipotansiyon ve
bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
tedavisine yönelik uygun koşullar ve
ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Premedikasyon
Hipersensitivite riskini ve şiddetini azalmak amacıyla her NEUTAXAN
uygulamasından en az
30 dakika önce aşağıdaki intravenöz ilaçlarla önerilen
premedikasyon rejimi uygulanmalıdır:
•
Antihistaminik (deksklorfeniramin 5